Étude de phase II du FOLFOXIRI chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Patients ayant reçu un diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome de la vésicule biliaire ou des voies biliaires
2. Cancer des voies biliaires localement avancé, métastatique ou récurrent non résécable
3. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans, ≤ 75 ans
4. Statut de performance ECOG ≤ 2
5. Au moins une lésion mesurable par imagerie (CT/MRI) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
6. Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥ 1 500/µL, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL [la correction par transfusion est acceptable] et plaquettes ≥ 100 000/µL)
8. Fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale [LSN])
9. Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale sérique < 3,0 x LSN ; taux de transaminases sériques < 5,0 x UNL)
10. Fourniture d'un consentement pleinement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Autre type de tumeur que l'adénocarcinome
2. Tout antécédent de chimiothérapie pour cancer des voies biliaires (une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante antérieure est autorisée, si la récidive s'est produite plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie précédente)
3. Patientes atteintes d'un deuxième cancer primitif (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans)
4. Patients ayant reçu une radiothérapie sur la lésion cible dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude
5. Patients présentant une anomalie du système nerveux central (SNC) ou tout trouble psychiatrique et métastases du SNC
6. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude ou n'ayant pas récupéré des effets d'une intervention chirurgicale majeure
7. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
8. Autres maladies ou conditions médicales graves A. Maladie cardiaque cliniquement significative (maladie cardiaque congestive non contrôlée malgré le traitement [classe III ou IV de la NYHA], maladie coronarienne symptomatique, angor instable ou infarctus du myocarde, anomalie de la conduction comme un bloc AV de grade 2, arythmie grave nécessaire pour médicament, hypertension non contrôlée) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude B. Cirrhose du foie (≥ Classe Child-Pugh B) C. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions D. Infection active non contrôlée E. Autres conditions médicales sous-jacentes graves qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'étude
9. Administration concomitante de tout autre médicament expérimental à l'étude, ou chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie concomitante