Fase II-studie van FOLFOXIRI bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten bij wie histologisch of cytologisch de diagnose adenocarcinoom van de galblaas of galwegen werd gesteld
2. Niet-reseceerbare lokaal gevorderde, metastatische of recidiverende galwegkanker
3. Patiënten moeten ≥ 18, ≤ 75 jaar oud zijn
4. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
5. Ten minste één laesie die kan worden gemeten door middel van beeldvorming (CT/MRI) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
6. Geschatte levensverwachting van meer dan 3 maanden
7. Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≥ 1.500/µL, hemoglobine ≥ 9,0 g/dL [correctie door transfusie is acceptabel] en bloedplaatjes ≥ 100.000/µL)
8. Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal [ULN])
9. Adequate leverfunctie (serum totaal bilirubine < 3.0xULN; serum transaminasen niveaus < 5.0xUNL)
10. Verstrekking van volledig geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

1. Ander tumortype dan adenocarcinoom
2. Elke voorgeschiedenis van chemotherapie voor galwegkanker (eerdere neoadjuvante/adjuvante chemotherapie is toegestaan, als recidief meer dan 6 maanden na voltooiing van eerdere chemotherapie optrad)
3. Patiënten met tweede primaire kanker (behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥5 jaar)
4. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling radiotherapie kregen op de doellaesie
5. Patiënten met een defect van het centrale zenuwstelsel (CZS) of psychiatrische stoornissen en CZS-metastasen
6. Patiënten die binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling een grote operatie hebben ondergaan of niet zijn hersteld van de effecten van een grote operatie
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
8. Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen A. Klinisch significante hartziekte (ongecontroleerde congestieve hartziekte ondanks behandeling [NYHA klasse III of IV], symptomatische coronaire hartziekte, instabiele angina pectoris of myocardinfarct, geleidingsafwijking zoals graad 2 AV-blok, ernstige aritmie die nodig is voor medicatie, ongecontroleerde hypertensie) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie B. Levercirrose (≥ Child-Pugh klasse B) C. Voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of convulsies D. Actieve ongecontroleerde infectie E. Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die kan het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, belemmeren
9. Gelijktijdige toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht, of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie