Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af FOLFOXIRI hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

14. december 2011 opdateret af: Nam Su Lee, Soon Chun Hyang University

Multicenter fase II undersøgelse af fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og irinotecan (FOLFOXIRI) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft

Mål
Det primære mål med dette fase II forsøg er at:
evaluere responsraten af kombinationskemoterapi med Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin og Irinotecan hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft som førstelinje-kemoterapi
Sekundære mål er at:
evaluere de behandlingsrelaterede toksiciteter af denne kombination, undersøge progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) i denne population
Design Det foreslåede kliniske forsøg er et åbent, ikke-sammenlignende, multicenter fase II-forsøg i henhold til Simons to-trins test-design.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Galdevejskræft

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Bucheon, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Hyun Jung Kim
    - Kontakt:
      
      Hyun Jung Kim, M.D.
      
      Telefonnummer: +82-32-621-5114
      
      E-mail: khjbless@schmc.ac.kr
  - Cheonan, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Han Jo Kim
    - Kontakt:
      
      Han Jo Kim, M.D.
      
      Telefonnummer: +82-41-570-3693
      
      E-mail: hzmd@schmc.ac.kr
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Nam Su Lee
    - Kontakt:
      
      Nam Su Lee, M.D.
      
      Telefonnummer: +82-2-709-9114
      
      E-mail: mdnslee@schmc.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der blev diagnosticeret som adenocarcinom i galdeblære eller galdeveje histologisk eller cytologisk
Ikke-operabel lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende galdevejskræft
Patienter skal være ≥ 18, ≤ 75 år gamle
ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
Mindst én læsion, der kan måles ved billeddannelse (CT/MRI) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1)
Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 1.500/µL, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL [korrektion ved transfusion er acceptabel] og blodplader ≥ 100.000/µL)
Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 x øvre grænse for normal [ULN])
Tilstrækkelig leverfunktion (serum total bilirubin < 3,0xULN; serumtransaminaser < 5,0xUNL)
Tilvejebringelse af fuldt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

Anden tumortype end adenokarcinom
Enhver tidligere historie med kemoterapi for galdevejskræft (tidligere neoadjuverende/adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis recidiv opstod mere end 6 måneder efter afslutning af tidligere kemoterapi)
Patienter med anden primær cancer (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥5 år)
Patienter, der modtog strålebehandling på mållæsion inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandling
Patienter med defekt i centralnervesystemet (CNS) eller psykiatriske lidelser og CNS-metastaser
Patienter, der modtog en større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller ikke var restitueret efter nogen virkninger af større operationer
Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande A. Klinisk signifikant hjertesygdom (ukontrolleret kongestiv hjertesygdom trods behandling [NYHA klasse III eller IV], symptomatisk koronararteriesygdom, ustabil angina eller myokardieinfarkt, ledningsabnormitet som grad 2 AV-blok, alvorlig arytmi nødvendig for medicin, ukontrolleret hypertension) inden for 6 måneder før studiestart B. Levercirrhose (≥ Child-Pugh klasse B) C. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald D. Aktiv ukontrolleret infektion E. Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kan forringe patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Svarprocent Tidsramme: 2 år	Vurdering af respons vil blive vurderet i henhold til RECIST v1.1-kriterier efter afslutning af hver anden cyklus. Evaluering vil blive udført ved fysisk undersøgelse, røntgen eller CT-scanning	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: 2 år		2 år
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: 2 år		2 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter Tidsramme: 2 år	Vurdering af toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE version 4.0.	2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)