Исследование фазы II FOLFOXIRI у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей

Критерии включения:

1. Пациенты, у которых гистологически или цитологически диагностирована аденокарцинома желчного пузыря или желчевыводящих путей.
2. Нерезектабельный местно-распространенный, метастатический или рецидивирующий рак желчевыводящих путей
3. Возраст пациентов должен быть ≥ 18, ≤ 75 лет.
4. Статус производительности ECOG ≤ 2
5. По крайней мере одно поражение, которое можно измерить с помощью визуализации (КТ/МРТ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
6. Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
7. Адекватная функция костного мозга (абсолютное число нейтрофилов [ANC] ≥ 1500/мкл, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл [коррекция переливанием крови допустима] и тромбоциты ≥ 100 000/мкл)
8. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки <1,5 x верхний предел нормы [ВГН])
9. Адекватная функция печени (общий билирубин в сыворотке < 3,0xВГН; уровни трансаминаз в сыворотке <5,0xВНЛ)
10. Предоставление полностью информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

1. Другой тип опухоли, кроме аденокарциномы
2. Любая предыдущая химиотерапия рака желчевыводящих путей (разрешена предшествующая неоадъювантная/адъювантная химиотерапия, если рецидив возник более чем через 6 месяцев после завершения предыдущей химиотерапии)
3. Пациенты со вторым первичным раком (за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥5 лет)
4. Пациенты, получившие лучевую терапию целевого очага в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
5. Пациенты с дефектом центральной нервной системы (ЦНС) или любыми психическими расстройствами и метастазами в ЦНС
6. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель после начала исследуемого лечения или не оправившиеся от каких-либо последствий обширной операции.
7. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
8. Другие серьезные заболевания или медицинские состояния А. Клинически значимое заболевание сердца (неконтролируемая застойная болезнь сердца, несмотря на лечение [класс III или IV по NYHA], симптоматическая ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, нарушения проводимости, такие как АВ-блокада 2 степени, серьезная аритмия, необходимая для медикаментозное лечение, неконтролируемая гипертензия) в течение 6 месяцев до включения в исследование B. Цирроз печени (≥ класса B по Чайлд-Пью) C. История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги D. Активная неконтролируемая инфекция E. Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые может ухудшить способность пациента участвовать в исследовании
9. Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия