Estudio de fase II de FOLFOXIRI en pacientes con cáncer de vías biliares metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que fueron diagnosticados como adenocarcinoma de vesícula biliar o vía biliar histológica o citológicamente
2. Cáncer de las vías biliares localmente avanzado, metastásico o recurrente no resecable
3. Los pacientes deben tener ≥ 18 , ≤ 75 años de edad
4. Estado funcional ECOG ≤ 2
5. Al menos una lesión que se pueda medir por imagen (CT/MRI) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
6. Esperanza de vida estimada de más de 3 meses.
7. Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] ≥ 1500/µL, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL [la corrección por transfusión es aceptable] y plaquetas ≥ 100 000/µL)
8. Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 x límite superior de lo normal [LSN])
9. Función hepática adecuada (bilirrubina sérica total < 3,0xULN; niveles de transaminasas séricas < 5,0xUNL)
10. Provisión de consentimiento plenamente informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

1. Otro tipo de tumor además del adenocarcinoma
2. Cualquier historial previo de quimioterapia para el cáncer de las vías biliares (se permite quimioterapia previa neoadyuvante/adyuvante, si la recurrencia ocurrió más de 6 meses después de completar la quimioterapia previa)
3. Pacientes con un segundo cáncer primario (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥5 años)
4. Pacientes que recibieron radioterapia en la lesión diana en los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio
5. Pacientes con defecto del sistema nervioso central (SNC) o cualquier trastorno psiquiátrico y metástasis del SNC
6. Pacientes que recibieron una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio o que no se recuperaron de los efectos de la cirugía mayor
7. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
8. Otras enfermedades o afecciones médicas graves A. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (enfermedad cardíaca congestiva no controlada a pesar del tratamiento [clase III o IV de la NYHA], enfermedad arterial coronaria sintomática, angina inestable o infarto de miocardio, anomalía de la conducción como bloqueo AV de grado 2, arritmia grave necesaria para medicamentos, hipertensión no controlada) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio B. Cirrosis hepática (≥ Child-Pugh clase B) C. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia o convulsiones D. Infección activa no controlada E. Otras afecciones médicas subyacentes graves que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio
9. Administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación, o quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia concomitante