Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II FOLFOXIRI u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest

14. prosince 2011 aktualizováno: Nam Su Lee, Soon Chun Hyang University

Multicentrická studie fáze II fluorouracilu, leukovorinu, oxaliplatiny a irinotekanu (FOLFOXIRI) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest

Cíle
Primárním cílem této studie fáze II je:
hodnotit míru odpovědi na kombinovanou chemoterapii s fluorouracilem, leukovorinem, oxaliplatinou a irinotekanem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem žlučových cest jako chemoterapií první volby
Sekundární cíle jsou:
hodnotit toxicitu této kombinace související s léčbou, zkoumat přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) v této populaci
Design Navrhovaná klinická studie je otevřená, nekomparativní, multicentrická studie fáze II podle dvoufázového testovacího designu Simona, dvoufázového testovacího postupu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Rakovina žlučových cest

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Korejská republika
- - Bucheon, Korejská republika
    - Nábor
    - Hyun Jung Kim
    - Kontakt:
      
      Hyun Jung Kim, M.D.
      
      Telefonní číslo: +82-32-621-5114
      
      E-mail: khjbless@schmc.ac.kr
  - Cheonan, Korejská republika
    - Nábor
    - Han Jo Kim
    - Kontakt:
      
      Han Jo Kim, M.D.
      
      Telefonní číslo: +82-41-570-3693
      
      E-mail: hzmd@schmc.ac.kr
  - Seoul, Korejská republika
    - Nábor
    - Nam Su Lee
    - Kontakt:
      
      Nam Su Lee, M.D.
      
      Telefonní číslo: +82-2-709-9114
      
      E-mail: mdnslee@schmc.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, u kterých byl histologicky nebo cytologicky diagnostikován adenokarcinom žlučníku nebo žlučových cest
Neresekabilní lokálně pokročilý, metastazující nebo recidivující karcinom žlučových cest
Pacienti musí být ve věku ≥ 18, ≤ 75 let
Stav výkonu ECOG ≤ 2
Alespoň jedna léze, kterou lze změřit zobrazením (CT/MRI) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Odhadovaná délka života více než 3 měsíce
Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 1 500/µL, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl [korekce transfuzí je přijatelná] a krevní destičky ≥ 100 000/µL)
Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normy [ULN])
Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin v séru < 3,0xULN; hladiny sérových transamináz <5,0xUNL)
Poskytnutí plně informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

Jiný typ nádoru než adenokarcinom
Jakákoli předchozí anamnéza chemoterapie rakoviny žlučových cest (předchozí neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud k recidivě došlo více než 6 měsíců po dokončení předchozí chemoterapie)
Pacienti s druhým primárním karcinomem (kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních tumorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let)
Pacienti, kteří podstoupili radioterapii cílové léze během 6 měsíců před studovanou léčbou
Pacienti s poruchou centrálního nervového systému (CNS) nebo s jakýmkoliv psychiatrickým onemocněním a metastázami do CNS
Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon do 4 týdnů od zahájení léčby ve studii nebo se nezbavili žádných účinků velkého chirurgického zákroku
Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy A. Klinicky významné srdeční onemocnění (nekontrolované městnavé srdeční onemocnění navzdory léčbě [NYHA třída III nebo IV], symptomatické onemocnění koronárních tepen, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, poruchy vedení, jako je AV blokáda 2. stupně, závažná arytmie nutná pro léky, nekontrolovaná hypertenze) během 6 měsíců před vstupem do studie B. Jaterní cirhóza (≥ Child-Pugh třída B) C. Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně demence nebo záchvatů v anamnéze D. Aktivní nekontrolovaná infekce E. Jiné závažné základní zdravotní stavy, které by mohly narušit schopnost pacienta účastnit se studie
Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra odezvy Časové okno: 2 roky	Hodnocení odpovědi bude hodnoceno podle kritérií RECIST v1.1 po dokončení každých dvou cyklů. Vyhodnocení bude provedeno fyzikálním vyšetřením, rentgenem nebo CT vyšetřením	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: 2 roky		2 roky
Přežití bez progrese Časové okno: 2 roky		2 roky
Toxicita související s léčbou Časové okno: 2 roky	Posouzení toxicity bude posuzováno podle NCI CTCAE verze 4.0.	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soon Chun Hyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)