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Phase-II-Studie zu FOLFOXIRI bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

14. Dezember 2011 aktualisiert von: Nam Su Lee, Soon Chun Hyang University

Multizentrische Phase-II-Studie zu Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan (FOLFOXIRI) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

Ziele
Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie ist:
Bewerten Sie die Ansprechrate einer Kombinationschemotherapie mit Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs als Erstlinien-Chemotherapie
Sekundäre Ziele sind:
Bewerten Sie die behandlungsbedingten Toxizitäten dieser Kombination und untersuchen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) in dieser Population
Design Die vorgeschlagene klinische Studie ist eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Phase-II-Studie gemäß dem zweistufigen Testdesign des zweistufigen Testverfahrens von Simon

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Gallengangskrebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Bucheon, Korea, Republik von
    - Rekrutierung
    - Hyun Jung Kim
    - Kontakt:
      
      Hyun Jung Kim, M.D.
      
      Telefonnummer: +82-32-621-5114
      
      E-Mail: khjbless@schmc.ac.kr
  - Cheonan, Korea, Republik von
    - Rekrutierung
    - Han Jo Kim
    - Kontakt:
      
      Han Jo Kim, M.D.
      
      Telefonnummer: +82-41-570-3693
      
      E-Mail: hzmd@schmc.ac.kr
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Rekrutierung
    - Nam Su Lee
    - Kontakt:
      
      Nam Su Lee, M.D.
      
      Telefonnummer: +82-2-709-9114
      
      E-Mail: mdnslee@schmc.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen histologisch oder zytologisch ein Adenokarzinom der Gallenblase oder der Gallenwege diagnostiziert wurde
Nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender Gallengangskrebs
Die Patienten müssen ≥ 18, ≤ 75 Jahre alt sein
ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
Mindestens eine Läsion, die durch Bildgebung (CT/MRT) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) gemessen werden kann
Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
Ausreichende Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 1.500/µL, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl [Korrektur durch Transfusion ist akzeptabel] und Blutplättchen ≥ 100.000/µL)
Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN])
Ausreichende Leberfunktion (Serum-Gesamtbilirubin < 3,0xULN; Serumtransaminasenspiegel < 5,0xUNL)
Bereitstellung einer vollständig informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
Jegliche Vorgeschichte einer Chemotherapie bei Gallengangskrebs (vorherige neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn das Rezidiv mehr als 6 Monate nach Abschluss der vorherigen Chemotherapie auftrat)
Patienten mit zweitem primären Krebs (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem in-situ-Zervixkarzinom oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit ≥ 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen)
Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung eine Strahlentherapie der Zielläsion erhielten
Patienten mit Defekt des Zentralnervensystems (ZNS) oder anderen psychiatrischen Störungen und ZNS-Metastasen
Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben oder sich von den Auswirkungen einer größeren Operation nicht erholt haben
Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
Andere schwere Erkrankungen oder medizinische Beschwerden A. Klinisch signifikante Herzerkrankung (unkontrollierte kongestive Herzerkrankung trotz Behandlung [NYHA-Klasse III oder IV], symptomatische koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Reizleitungsstörung wie AV-Block Grad 2, schwere Arrhythmie erforderlich für B. Leberzirrhose (≥ Child-Pugh-Klasse B) könnte die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
Gleichzeitige Verabreichung eines anderen untersuchten experimentellen Arzneimittels oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rücklaufquote Zeitfenster: 2 Jahre	Die Bewertung des Ansprechens erfolgt nach Abschluss aller zwei Zyklen gemäß den RECIST v1.1-Kriterien. Die Beurteilung erfolgt durch körperliche Untersuchung, Röntgen oder CT-Scan	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: 2 Jahre		2 Jahre
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: 2 Jahre		2 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizitäten Zeitfenster: 2 Jahre	Die Bewertung der Toxizität erfolgt gemäß NCI CTCAE Version 4.0.	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)