Studio di fase II su FOLFOXIRI in pazienti con carcinoma delle vie biliari localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma della cistifellea o delle vie biliari
2. Cancro delle vie biliari non resecabile localmente avanzato, metastatico o ricorrente
3. I pazienti devono avere un'età ≥ 18, ≤ 75 anni
4. Performance status ECOG ≤ 2
5. Almeno una lesione che può essere misurata mediante imaging (CT/MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
6. Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥ 1.500/µL, emoglobina ≥ 9,0 g/dL [la correzione mediante trasfusione è accettabile] e piastrine ≥ 100.000/µL)
8. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma [ULN])
9. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale sierica < 3,0xULN; livelli sierici delle transaminasi < 5,0xUNL)
10. Fornitura del consenso pienamente informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

1. Altro tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
2. Qualsiasi precedente storia di chemioterapia per cancro del tratto biliare (è consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, se la recidiva si è verificata più di 6 mesi dopo il completamento della precedente chemioterapia)
3. Pazienti con secondo tumore primario (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥5 anni)
4. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia sulla lesione bersaglio entro 6 mesi prima del trattamento in studio
5. Pazienti con difetto del sistema nervoso centrale (SNC) o qualsiasi disturbo psichiatrico e metastasi del SNC
6. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio o che non si sono ripresi da alcun effetto dell'intervento chirurgico maggiore
7. Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive adeguate
8. Altre gravi malattie o condizioni mediche A. Malattia cardiaca clinicamente significativa (cardiopatia congestizia incontrollata nonostante il trattamento [classe NYHA III o IV], malattia coronarica sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio, anormalità della conduzione come blocco AV di grado 2, grave aritmia necessaria per farmaci, ipertensione non controllata) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio B. Cirrosi epatica (≥ Child-Pugh classe B) C. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni D. Infezione attiva non controllata E. Altre gravi condizioni mediche sottostanti che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
9. Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame, o concomitante chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia