Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II FOLFOXIRI-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä

keskiviikko 14. joulukuuta 2011 päivittänyt: Nam Su Lee, Soon Chun Hyang University

Fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin (FOLFOXIRI) monikeskustutkimusvaiheen II potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä

Tavoitteet
Tämän vaiheen II kokeen ensisijainen tavoite on:
arvioida fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmän kemoterapian vasteprosentti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä ensilinjan kemoterapiana
Toissijaiset tavoitteet ovat:
arvioi tämän yhdistelmän hoitoon liittyvät toksisuudet, tutki etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) tässä populaatiossa
Suunnittelu Ehdotettu kliininen tutkimus on avoin, ei-vertaileva, monikeskusvaiheen II tutkimus Simonin kaksivaiheisen testaussuunnitelman mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Sappiteiden syöpä

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Bucheon, Korean tasavalta
    - Rekrytointi
    - Hyun Jung Kim
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hyun Jung Kim, M.D.
      
      Puhelinnumero: +82-32-621-5114
      
      Sähköposti: khjbless@schmc.ac.kr
  - Cheonan, Korean tasavalta
    - Rekrytointi
    - Han Jo Kim
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Han Jo Kim, M.D.
      
      Puhelinnumero: +82-41-570-3693
      
      Sähköposti: hzmd@schmc.ac.kr
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Rekrytointi
    - Nam Su Lee
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nam Su Lee, M.D.
      
      Puhelinnumero: +82-2-709-9114
      
      Sähköposti: mdnslee@schmc.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti sappirakon tai sappiteiden adenokarsinooma
Paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva sappitiesyöpä, jota ei voida leikata
Potilaiden tulee olla ≥ 18, ≤ 75-vuotiaita
ECOG-suorituskykytila ≤ 2
Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata kuvantamisella (CT/MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti
Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1 500/µL, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl [korjaus verensiirrolla on hyväksyttävä] ja verihiutaleet ≥ 100 000/µL)
Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja [ULN])
Riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini < 3,0 x ULN; seerumin transaminaasitasot < 5,0 x UNL)
Täysin tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma
Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia sappitiesyöpään (aiempi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos uusiutuminen tapahtui yli 6 kuukautta edellisen kemoterapian päättymisen jälkeen)
Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen)
Potilaat, jotka saivat sädehoitoa kohdevaurioon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vajaatoiminta tai mitä tahansa psyykkisiä häiriöitä ja keskushermoston etäpesäkkeitä
Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta tai jotka eivät toipuneet mistään suuren leikkauksen vaikutuksista
Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
Muut vakavat sairaudet tai sairaudet A. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (hoidosta huolimatta hallitsematon kongestiivinen sydänsairaus [NYHA-luokka III tai IV], oireinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johtumishäiriö, kuten asteen 2 AV-katkos, vakava rytmihäiriö, jota tarvitaan lääkitys, hallitsematon verenpainetauti) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa B. Maksakirroosi (≥ Child-Pugh-luokka B) C. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset, D. Aktiivinen hallitsematon infektio E. Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastausaste Aikaikkuna: 2 vuotta	Vasteen arviointi arvioidaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti kahden syklin päätyttyä. Arviointi suoritetaan fyysisellä tutkimuksella, röntgenkuvauksella tai CT-skannauksella	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: 2 vuotta		2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: 2 vuotta		2 vuotta
Hoitoon liittyvät toksisuus Aikaikkuna: 2 vuotta	Myrkyllisyyden arviointi arvioidaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaisesti.	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soon Chun Hyang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)