- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01494363
Vaiheen II FOLFOXIRI-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä
Fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin (FOLFOXIRI) monikeskustutkimusvaiheen II potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä
Tavoitteet
Tämän vaiheen II kokeen ensisijainen tavoite on:
arvioida fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmän kemoterapian vasteprosentti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä ensilinjan kemoterapiana
Toissijaiset tavoitteet ovat:
arvioi tämän yhdistelmän hoitoon liittyvät toksisuudet, tutki etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) tässä populaatiossa
- Suunnittelu Ehdotettu kliininen tutkimus on avoin, ei-vertaileva, monikeskusvaiheen II tutkimus Simonin kaksivaiheisen testaussuunnitelman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hyun Jung Kim
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Jung Kim, M.D.
- Puhelinnumero: +82-32-621-5114
- Sähköposti: khjbless@schmc.ac.kr
-
Cheonan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Han Jo Kim
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Jo Kim, M.D.
- Puhelinnumero: +82-41-570-3693
- Sähköposti: hzmd@schmc.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Nam Su Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Nam Su Lee, M.D.
- Puhelinnumero: +82-2-709-9114
- Sähköposti: mdnslee@schmc.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti sappirakon tai sappiteiden adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva sappitiesyöpä, jota ei voida leikata
- Potilaiden tulee olla ≥ 18, ≤ 75-vuotiaita
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata kuvantamisella (CT/MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
- Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1 500/µL, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl [korjaus verensiirrolla on hyväksyttävä] ja verihiutaleet ≥ 100 000/µL)
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja [ULN])
- Riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini < 3,0 x ULN; seerumin transaminaasitasot < 5,0 x UNL)
- Täysin tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia sappitiesyöpään (aiempi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos uusiutuminen tapahtui yli 6 kuukautta edellisen kemoterapian päättymisen jälkeen)
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen)
- Potilaat, jotka saivat sädehoitoa kohdevaurioon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vajaatoiminta tai mitä tahansa psyykkisiä häiriöitä ja keskushermoston etäpesäkkeitä
- Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta tai jotka eivät toipuneet mistään suuren leikkauksen vaikutuksista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Muut vakavat sairaudet tai sairaudet A. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (hoidosta huolimatta hallitsematon kongestiivinen sydänsairaus [NYHA-luokka III tai IV], oireinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johtumishäiriö, kuten asteen 2 AV-katkos, vakava rytmihäiriö, jota tarvitaan lääkitys, hallitsematon verenpainetauti) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa B. Maksakirroosi (≥ Child-Pugh-luokka B) C. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset, D. Aktiivinen hallitsematon infektio E. Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasteen arviointi arvioidaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti kahden syklin päätyttyä.
Arviointi suoritetaan fyysisellä tutkimuksella, röntgenkuvauksella tai CT-skannauksella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myrkyllisyyden arviointi arvioidaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fluorourasiili
-
Uppsala UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpä | Peritoneaaliset metastaasitRuotsi
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchValmis
-
Tampere University HospitalValmis
-
Helsinn Healthcare SALopetettuSappiteiden syöpäYhdysvallat, Espanja, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Belgia, Puola, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarsinooma, okasolusoluYhdysvallat