Badanie II fazy FOLFOXIRI u pacjentów z rakiem dróg żółciowych miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których histologicznie lub cytologicznie rozpoznano gruczolakoraka pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych
2. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający rak dróg żółciowych
3. Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat, ≤ 75 lat
4. Stan sprawności ECOG ≤ 2
5. Co najmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć za pomocą obrazowania (CT/MRI) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
6. Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥ 1500/µl, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl [dopuszczalna jest korekta przez transfuzję] i płytki krwi ≥ 100 000/µl)
8. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy [GGN])
9. Odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 3,0xGGN; poziomy aminotransferaz w surowicy <5,0xUNL)
10. Zapewnienie w pełni świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Inny typ nowotworu niż gruczolakorak
2. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia raka dróg żółciowych (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa, jeśli nawrót wystąpił później niż 6 miesięcy po zakończeniu poprzedniej chemioterapii)
3. Pacjenci z drugim pierwotnym rakiem (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥5 lat)
4. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię docelowej zmiany chorobowej w ciągu 6 miesięcy przed badanym leczeniem
5. Pacjenci z wadami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub innymi zaburzeniami psychicznymi i przerzutami do OUN
6. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub nie ustąpili po żadnych skutkach poważnej operacji
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
8. Inne poważne choroby lub stany medyczne A. Klinicznie istotna choroba serca (niekontrolowana zastoinowa choroba serca pomimo leczenia [klasa III lub IV według NYHA], objawowa choroba wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2, poważne zaburzenia rytmu konieczne do leki, niekontrolowane nadciśnienie) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania B. Marskość wątroby (≥ klasa B w skali Childa-Pugha) C. Istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, w tym otępienie lub napady padaczkowe D. Aktywna niekontrolowana infekcja E. Inne poważne schorzenia podstawowe, które może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
9. Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii