Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av FOLFOXIRI hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft

14. desember 2011 oppdatert av: Nam Su Lee, Soon Chun Hyang University

Multisenter fase II-studie av fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin og irinotekan (FOLFOXIRI) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft

Mål
Hovedmålet med denne fase II-studien er å:
evaluere responsraten for kombinasjonskjemoterapi med fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin og irinotecan hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft som førstelinjekjemoterapi
Sekundære mål er å:
evaluer de behandlingsrelaterte toksisitetene til denne kombinasjonen, undersøk progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) i denne populasjonen
Design Den foreslåtte kliniske studien er en åpen, ikke-komparativ, multisenter fase II studie i henhold til to-trinns testdesign av Simon to-trinns testprosedyre

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Galdeveiskreft

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Bucheon, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Hyun Jung Kim
    - Ta kontakt med:
      
      Hyun Jung Kim, M.D.
      
      Telefonnummer: +82-32-621-5114
      
      E-post: khjbless@schmc.ac.kr
  - Cheonan, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Han Jo Kim
    - Ta kontakt med:
      
      Han Jo Kim, M.D.
      
      Telefonnummer: +82-41-570-3693
      
      E-post: hzmd@schmc.ac.kr
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Nam Su Lee
    - Ta kontakt med:
      
      Nam Su Lee, M.D.
      
      Telefonnummer: +82-2-709-9114
      
      E-post: mdnslee@schmc.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som ble diagnostisert som adenokarsinom i galleblæren eller galleveiene histologisk eller cytologisk
Ikke-opererbar lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende galleveiskreft
Pasienter må være ≥ 18, ≤ 75 år gamle
ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
Minst én lesjon som kan måles ved bildediagnostikk (CT/MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Estimert forventet levealder på mer enn 3 måneder
Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥ 1 500/µL, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL [korreksjon ved transfusjon er akseptabelt], og blodplater ≥ 100 000/µL)
Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense [ULN])
Tilstrekkelig leverfunksjon (serum totalt bilirubin < 3,0xULN; serumtransaminaser < 5,0xUNL)
Utlevering av fullt informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Annen tumortype enn adenokarsinom
Enhver tidligere historie med kjemoterapi for galleveiskreft (tidligere neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi er tillatt, hvis tilbakefall skjedde mer enn 6 måneder etter fullført tidligere kjemoterapi)
Pasienter med sekundær primær kreft (unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥5 år)
Pasienter som mottok strålebehandling på mållesjon innen 6 måneder før studiebehandling
Pasienter med defekt i sentralnervesystemet (CNS) eller psykiatriske lidelser og CNS-metastaser
Pasienter som fikk større kirurgi innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen eller som ikke ble restituert etter noen virkninger av større kirurgi
Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander A. Klinisk signifikant hjertesykdom (ukontrollert kongestiv hjertesykdom til tross for behandling [NYHA klasse III eller IV], symptomatisk koronararteriesykdom, ustabil angina eller hjerteinfarkt, ledningsavvik som grad 2 AV-blokk, alvorlig arytmi nødvendig for medisinering, ukontrollert hypertensjon) innen 6 måneder før studiestart B. Levercirrhose (≥ Child-Pugh klasse B) C. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall D. Aktiv ukontrollert infeksjon E. Andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som kan svekke pasientens evne til å delta i studien
Samtidig administrering av andre eksperimentelle legemidler som er under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Svarprosent Tidsramme: 2 år	Vurdering av respons vil bli vurdert i henhold til RECIST v1.1 kriterier etter fullføring av annenhver syklus. Evaluering vil bli utført ved fysisk undersøkelse, røntgen eller CT-skanning	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: 2 år		2 år
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: 2 år		2 år
Behandlingsrelaterte toksisiteter Tidsramme: 2 år	Vurdering av toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0.	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)