ボツリヌス毒素によって誘発される弛緩性麻痺の生体力学的効果 a 損傷制御開腹術
2016年4月25日 更新者:Martin D. Zielinski、Mayo Clinic
ボツリヌス毒素によって誘発される弛緩性麻痺の生体力学的効果 a 損傷制御開腹術: パイロット研究
損傷制御開腹術 (DCL) は、外傷および急性の一般外科患者に使用される救命処置です。
この技術は、省略された開腹術による敗血症および出血の発生源管理を伴います。
言い換えれば、外科的処置は、生命を脅かす病理が治療された後、ICUでの蘇生を可能にするために短縮されます.
その後、24 ~ 48 時間以内に計画された再探査が行われます。
怪我が再建されるのはこの手順です。
残念ながら、この技術には、創傷感染、腸皮膚瘻の形成、腹腔内膿瘍の発生など、その使用に伴ういくつかの合併症があります[1]。
さらに、一次筋膜閉鎖が達成されなかった患者では、大規模な腹壁再建が 6 ~ 12 か月で必要になります。
これらの合併症を予防するための鍵は、腹部筋膜の最終的な閉鎖ですが、患者の 10 ~ 50% は、退院時に開いた腹部の傷を伴う計画的な腹側ヘルニアを持っています [1,2] 計画的な腹側ヘルニアの発生率を下げるための実証済みの方法正中線の張力を利用して、外側腹部の筋肉収縮の影響に対抗します。 [3,4,5]
しかし、これらの改善にもかかわらず、計画された腹側ヘルニアの発生率は相当なものであり続けています[2]。
ボツリヌス毒素 a (BTX) は、過去 20 年間にわたって美容、運動、および疼痛障害に広く使用されてきた FDA 承認のニューロン調節剤です [6,7]。
毒素は、シナプス前コリン作動性神経終末からのアセチルコリンおよび疼痛調節因子の放出 (カルシトニン遺伝子関連ペプチドおよびサブスタンス P) をブロックします。
ペプチドは、輸送タンパク質カスケードに関与するタンパク質を切断するプロセスを通じて、運動終板受容体に結合することができません。
これにより、腹壁の筋肉の弛緩性麻痺と神経調節が起こり、横方向の緊張と痛みが軽減されます。
理論的には、これにより一次筋膜閉鎖の割合が増加し、痛覚が改善され、開腹に関連する合併症の割合が減少すると同時に、コストと将来の腹壁再建の必要性が低下します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hosptial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の男性または女性
- 適切な患者代表者が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 外傷または急性の一般手術のために DCL を受けた
除外基準
- BTX注射前の死亡
- 24 時間以内に血行動態の安定を達成できない (6 時間以内の安定したまたは減少する昇圧剤サポートと、安定したまたは改善された塩基欠損または乳酸レベルとの組み合わせ)
- 実行可能な妊娠
- 危険にさらされている集団(18 歳未満、受刑者)
- BMI > 50
- 既存の麻痺(筋萎縮性側索硬化症、ミオパシー、運動性多発ニューロパシー)
- 神経筋伝達障害(重症筋無力症、ランバート・イートン症候群)
- アミノグリコシドの同時使用
- 慢性閉塞性肺疾患
- 既知の転移性悪性腫瘍
- 既存の肝硬変
- 体幹の壊死性筋膜炎
- 低凝固状態 (INR >1.5)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:ボツリヌストキシンA注射
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ボツリヌストキシン A の 25 cc 注射を 6 回
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ(生理食塩水)注射
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プラセボ(生理食塩水)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この研究の主な目的は、BTX が DCL 後の一次筋膜閉鎖を促進するかどうかを判断することです。
時間枠:2年
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主要エンドポイントは、一次筋膜閉鎖の遅延率です。
メッシュを使用せずに最初の DCL と同じ入院中に腹直筋筋膜が正中線で直接近似される場合、一次筋膜閉鎖の遅延が考慮されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠:2年
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2年
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非侵襲的な生体力学的検査結果 (表面波エラストグラフィー、牽引指数およびデュロメトリー)
時間枠:2年
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2年
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|
機械換気の期間
時間枠:2年
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2年
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合併症(創傷感染、筋膜裂開、腸皮膚瘻形成、急性腎不全、肺炎)
時間枠:2年
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2年
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病院全体の費用
時間枠:2年
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2年
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総麻薬使用量(モルヒネ相当)
時間枠:2年
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2年
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ABPSスコア
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Martin D Zielinski, M.D.、Mayo Clinic
- 主任研究者:David Dries, MD、Regions Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-008404
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