- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01495962
De biomekaniske effektene av slapp lammelse indusert av botulinumtoksin og laparotomi etter skadekontroll
25. april 2016 oppdatert av: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic
De biomekaniske effektene av slapp lammelse indusert av botulinumtoksin en Laparotomi etter skadekontroll: En pilotstudie
Skadekontroll laparotomi (DCL) er en livreddende manøver som brukes med suksess hos pasienter med traumer og akutt generell kirurgi.
Teknikken innebærer kildekontroll av sepsis og blødning med en forkortet laparotomi.
Med andre ord blir den kirurgiske prosedyren avkortet for å tillate gjenopplivning på intensivavdelingen etter at den umiddelbart livstruende patologien er behandlet.
Planlagt re-utforskning utføres deretter innen 24-48 timer.
Det er ved denne prosedyren at skadene rekonstrueres.
Denne teknikken har dessverre flere komplikasjoner implisitt med bruken, inkludert sårinfeksjon, enterokutan fisteldannelse og intraabdominal abscessutvikling.[1]
I tillegg, hos pasienter som ikke oppnår primær fascial lukking, vil omfattende bukveggrekonstruksjon være nødvendig i løpet av 6-12 måneder.
Nøkkelen for å forhindre disse komplikasjonene er definitiv lukking av bukfascien, men 10-50 % av pasientene vil ha et planlagt ventralbrokk med åpent buksår ved utskriving [1,2] Påviste metoder for å redusere frekvensen av planlagt ventralbrokk bruke spenninger i midtlinjen for å motvirke effekten av lateral abdominal muskulær retraksjon.[3,4,5]
Til tross for disse forbedringene, fortsetter imidlertid den planlagte ventrale brokkfrekvensen å være betydelig.[2]
Botulinumtoksin a (BTX) er et FDA-godkjent nevronmodulerende middel som har blitt brukt mye i kosmetiske, motoriske og smertelidelser de siste 20 årene [6,7].
Toksinet blokkerer frigjøring av acetylkolin og smertemodulator (kalsitoningenrelatert peptid og substans P) fra den presynaptiske kolinerge nerveterminalen.
Peptidene er ikke i stand til å binde seg ved sine motoriske endeplatereseptorer gjennom en prosess som spalter proteiner involvert i transportproteinkaskaden.
Dette resulterer i slapp lammelse og nevromodulering av bukveggsmusklene som resulterer i redusert sidespenning og smerte.
Teoretisk sett kan dette øke frekvensen av primær fascial lukking, forbedre smertefølelsen, redusere frekvensen av komplikasjoner forbundet med åpne mage, samtidig som kostnadene og behovet for fremtidig rekonstruksjon av bukveggen reduseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år eller eldre
- signert skjema for informert samtykke av passende pasientrepresentant
- gjennomgått en DCL for traumer eller akutt generell kirurgi
Eksklusjonskriterier
- død før BTX-injeksjon
- unnlatelse av å oppnå hemodynamisk stabilitet innen 24 timer (stabil eller avtagende vasopressorstøtte innen 6 timer i kombinasjon med et stabilt eller forbedrende baseunderskudd eller laktatnivå)
- Levedyktig graviditet
- Risikopopulasjoner (<18 år, fanger)
- BMI > 50
- Eksisterende pareser (amyotrofisk lateral sklerose, myopatier, motoriske polynevropatier
- nedsatt nevromuskulær overføring (Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom)
- samtidig bruk av aminoglykosid
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- kjent metastatisk malignitet
- allerede eksisterende skrumplever
- nekrotiserende fasciitt i stammen
- hypokoagulerbar tilstand (INR >1,5)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinum Toxin A-injeksjon
|
Seks 25 cc injeksjon av Botulinum Toxin A
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normal saltvann) injeksjon
|
Placebo (normal saltvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om BTX vil lette primær fascial lukking etter DCL.
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet er frekvensen av forsinket primær fascial lukking.
Forsinket primær fascial lukking vil bli vurdert når rectus abdominus fascia er direkte tilnærmet i midtlinjen under samme sykehusinnleggelse som den initiale DCL uten bruk av mesh.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ikke-invasive biomekaniske testresultater (overflatebølgeelastografi, trekkraftindeks og durometri)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Komplikasjoner (sårinfeksjon, fascial dehiscens, enterokutan fisteldannelse, akutt nyresvikt, lungebetennelse)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Samlet sykehuskostnad
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Total bruk av narkotika (morfinekvivalenter)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
ABPS-score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: David Dries, MD, Regions Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Lammelse
- Mageskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 10-008404
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .