- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01495962
Botuliinitoksiinin aiheuttaman velttohalvauksen biomekaaniset vaikutukset vaurion hallintaan liittyvän laparotomian jälkeen
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic
Botuliinitoksiinin aiheuttaman velttohalvauksen biomekaaniset vaikutukset vaurioiden hallintaan liittyvän laparotomian jälkeen: pilottitutkimus
Damage Control laparotomia (DCL) on hengenpelastusoperaatio, jota käytetään menestyksekkäästi traumapotilailla ja akuuteilla yleiskirurgisilla potilailla.
Tekniikka sisältää sepsiksen ja verenvuodon lähteen hallinnan lyhennettynä laparotomialla.
Toisin sanoen kirurginen toimenpide keskeytetään, jotta teho-osastolla voidaan elvyttää välittömästi hengenvaarallisen patologian hoidon jälkeen.
Suunniteltu uudelleentutkimus suoritetaan sitten 24–48 tunnin kuluessa.
Tällä menettelyllä vammat rekonstruoidaan.
Tällä tekniikalla on valitettavasti useita sen käyttöön liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien haavatulehdus, enterokutaaninen fistelin muodostuminen ja vatsansisäisen paiseen kehittyminen.[1]
Lisäksi potilailla, joille ei saavuteta primaarista faskiaalin sulkeutumista, tarvitaan laaja vatsan seinämän rekonstruktio 6-12 kuukauden kuluttua.
Avain näiden komplikaatioiden ehkäisyyn on vatsan faskian lopullinen sulkeminen, mutta 10-50 %:lla potilaista on irtisanomisen yhteydessä suunniteltu vatsatyrä ja avoin vatsahaava [1,2] Todistettuja menetelmiä suunnitellun vatsatyrän määrän vähentämiseen hyödyntää jännitystä keskilinjassa torjuakseen sivuttaislihasten vetäytymisen vaikutuksia.[3,4,5]
Näistä parannuksista huolimatta suunniteltu vatsatyräluku on kuitenkin edelleen huomattava.[2]
Botuliinitoksiini a (BTX) on FDA:n hyväksymä hermosoluja moduloiva aine, jota on käytetty laajasti kosmeettisissa, motorisissa ja kipusairauksissa viimeisen 20 vuoden aikana [6,7].
Toksiini estää asetyylikoliinin ja kipumodulaattorin (kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi ja substanssi P) vapautumisen presynaptisesta kolinergisesta hermopäätteestä.
Peptidit eivät pysty sitoutumaan motorisiin päätylevyreseptoreihinsa prosessin kautta, joka pilkkoo kuljetusproteiinikaskadissa mukana olevia proteiineja.
Tämä johtaa velttohalvaukseen ja vatsan seinämän lihasten neuromodulaatioon, mikä johtaa sivuttaisjännityksen ja kivun vähenemiseen.
Teoriassa tämä voisi lisätä primaarisen faskialisen sulkeutumisen määrää, parantaa kiputuntemusta, vähentää vatsan avoimiin liittyvien komplikaatioiden määrää samalla kun se alentaa vatsan seinämän tulevan rekonstruoinnin kustannuksia ja tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- asianmukaisen potilaan edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- jolle on tehty DCL trauman tai akuutin yleisleikkauksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit
- kuolema ennen BTX-injektiota
- hemodynaamisen stabiilisuuden saavuttamatta jättäminen 24 tunnin sisällä (vakaa tai laskeva vasopressorin tuki 6 tunnin sisällä yhdistettynä vakaaseen tai paranevaan perusvajeeseen tai laktaattitasoon)
- Elinkykyinen raskaus
- Riskiryhmät (alle 18-vuotiaat, vangit)
- BMI > 50
- Aiemmin olemassa olevat pareses (amyotrofinen lateraaliskleroosi, myopatiat, motoriset polyneuropatiat
- heikentynyt hermo-lihasvälitys (Myasthenia Gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä)
- samanaikainen aminoglykosidien käyttö
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- tunnettu metastaattinen pahanlaatuisuus
- olemassa oleva kirroosi
- vartalon nekrotisoiva fasciiitti
- hypokoaguloituva tila (INR > 1,5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botuliinitoksiini A -injektio
|
Kuusi 25 cc:n injektiota botuliinitoksiini A:ta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (normaali suolaliuos) -injektio
|
Plasebo (normaali suolaliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, helpottaako BTX primaarista faskiaalin sulkeutumista DCL:n jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on viivästynyt primaarinen faskiaalin sulkeutuminen.
Viivästynyt primaarinen faskiaalin sulkeutuminen otetaan huomioon, kun suora vatsalihas on likiarvoltaan suoraan keskiviivalla saman sairaalahoidon aikana kuin alkuperäinen DCL ilman verkkoa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ei-invasiiviset biomekaaniset testitulokset (pinta-aaltoelalastografia, vetoindeksi ja durometria)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Komplikaatiot (haavatulehdus, faskian avautuminen, enterokutaaninen fistelin muodostuminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Huumeiden kokonaiskäyttö (morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
ABPS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
- Päätutkija: David Dries, MD, Regions Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Halvaus
- Vatsavammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-008404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .