Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin aiheuttaman velttohalvauksen biomekaaniset vaikutukset vaurion hallintaan liittyvän laparotomian jälkeen

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic

Botuliinitoksiinin aiheuttaman velttohalvauksen biomekaaniset vaikutukset vaurioiden hallintaan liittyvän laparotomian jälkeen: pilottitutkimus

Damage Control laparotomia (DCL) on hengenpelastusoperaatio, jota käytetään menestyksekkäästi traumapotilailla ja akuuteilla yleiskirurgisilla potilailla. Tekniikka sisältää sepsiksen ja verenvuodon lähteen hallinnan lyhennettynä laparotomialla. Toisin sanoen kirurginen toimenpide keskeytetään, jotta teho-osastolla voidaan elvyttää välittömästi hengenvaarallisen patologian hoidon jälkeen. Suunniteltu uudelleentutkimus suoritetaan sitten 24–48 tunnin kuluessa. Tällä menettelyllä vammat rekonstruoidaan. Tällä tekniikalla on valitettavasti useita sen käyttöön liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien haavatulehdus, enterokutaaninen fistelin muodostuminen ja vatsansisäisen paiseen kehittyminen.[1] Lisäksi potilailla, joille ei saavuteta primaarista faskiaalin sulkeutumista, tarvitaan laaja vatsan seinämän rekonstruktio 6-12 kuukauden kuluttua. Avain näiden komplikaatioiden ehkäisyyn on vatsan faskian lopullinen sulkeminen, mutta 10-50 %:lla potilaista on irtisanomisen yhteydessä suunniteltu vatsatyrä ja avoin vatsahaava [1,2] Todistettuja menetelmiä suunnitellun vatsatyrän määrän vähentämiseen hyödyntää jännitystä keskilinjassa torjuakseen sivuttaislihasten vetäytymisen vaikutuksia.[3,4,5] Näistä parannuksista huolimatta suunniteltu vatsatyräluku on kuitenkin edelleen huomattava.[2] Botuliinitoksiini a (BTX) on FDA:n hyväksymä hermosoluja moduloiva aine, jota on käytetty laajasti kosmeettisissa, motorisissa ja kipusairauksissa viimeisen 20 vuoden aikana [6,7]. Toksiini estää asetyylikoliinin ja kipumodulaattorin (kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi ja substanssi P) vapautumisen presynaptisesta kolinergisesta hermopäätteestä. Peptidit eivät pysty sitoutumaan motorisiin päätylevyreseptoreihinsa prosessin kautta, joka pilkkoo kuljetusproteiinikaskadissa mukana olevia proteiineja. Tämä johtaa velttohalvaukseen ja vatsan seinämän lihasten neuromodulaatioon, mikä johtaa sivuttaisjännityksen ja kivun vähenemiseen. Teoriassa tämä voisi lisätä primaarisen faskialisen sulkeutumisen määrää, parantaa kiputuntemusta, vähentää vatsan avoimiin liittyvien komplikaatioiden määrää samalla kun se alentaa vatsan seinämän tulevan rekonstruoinnin kustannuksia ja tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • asianmukaisen potilaan edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • jolle on tehty DCL trauman tai akuutin yleisleikkauksen vuoksi

Poissulkemiskriteerit

  • kuolema ennen BTX-injektiota
  • hemodynaamisen stabiilisuuden saavuttamatta jättäminen 24 tunnin sisällä (vakaa tai laskeva vasopressorin tuki 6 tunnin sisällä yhdistettynä vakaaseen tai paranevaan perusvajeeseen tai laktaattitasoon)
  • Elinkykyinen raskaus
  • Riskiryhmät (alle 18-vuotiaat, vangit)
  • BMI > 50
  • Aiemmin olemassa olevat pareses (amyotrofinen lateraaliskleroosi, myopatiat, motoriset polyneuropatiat
  • heikentynyt hermo-lihasvälitys (Myasthenia Gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä)
  • samanaikainen aminoglykosidien käyttö
  • krooninen keuhkoahtaumatauti
  • tunnettu metastaattinen pahanlaatuisuus
  • olemassa oleva kirroosi
  • vartalon nekrotisoiva fasciiitti
  • hypokoaguloituva tila (INR > 1,5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Botuliinitoksiini A -injektio
Kuusi 25 cc:n injektiota botuliinitoksiini A:ta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (normaali suolaliuos) -injektio
Plasebo (normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, helpottaako BTX primaarista faskiaalin sulkeutumista DCL:n jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on viivästynyt primaarinen faskiaalin sulkeutuminen. Viivästynyt primaarinen faskiaalin sulkeutuminen otetaan huomioon, kun suora vatsalihas on likiarvoltaan suoraan keskiviivalla saman sairaalahoidon aikana kuin alkuperäinen DCL ilman verkkoa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Ei-invasiiviset biomekaaniset testitulokset (pinta-aaltoelalastografia, vetoindeksi ja durometria)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Komplikaatiot (haavatulehdus, faskian avautuminen, enterokutaaninen fistelin muodostuminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Huumeiden kokonaiskäyttö (morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
ABPS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
  • Päätutkija: David Dries, MD, Regions Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa