Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické účinky ochablé paralýzy vyvolané botulotoxinem po laparotomii s kontrolou poškození

25. dubna 2016 aktualizováno: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic

Biomechanické účinky ochablé paralýzy vyvolané botulotoxinem po laparotomii s kontrolou poškození: Pilotní studie

Damage control laparotomy (DCL) je život zachraňující manévr používaný s úspěchem u pacientů po úrazech a akutních všeobecných chirurgických zákrocích. Technika zahrnuje kontrolu zdroje sepse a krvácení se zkrácenou laparotomií. Jinými slovy, chirurgický zákrok je zkrácen, aby byla umožněna resuscitace na JIP po léčbě bezprostředně život ohrožující patologie. Plánovaný reprůzkum se pak provede do 24-48 hodin. Právě při tomto postupu se zranění rekonstruují. Tato technika má bohužel několik komplikací vyplývajících z jejího použití včetně infekce rány, tvorby enterokutánní píštěle a rozvoje intraabdominálního abscesu.[1] Navíc u pacientů, u kterých nebylo dosaženo primárního uzavření fascie, bude nutná rozsáhlá rekonstrukce břišní stěny za 6–12 měsíců. Klíčem k prevenci těchto komplikací je definitivní uzavření břišní fascie, nicméně 10–50 % pacientů bude mít při propuštění plánovanou ventrální kýlu s otevřenou ranou břicha [1,2] Osvědčené metody pro snížení míry plánované ventrální kýly využít napětí ve střední čáře k potlačení účinků laterální retrakce břišních svalů.[3,4,5] Navzdory těmto zlepšením je však plánovaná četnost ventrální kýly nadále značná.[2] Botulotoxin a (BTX) je neuron modulující látka schválená FDA, která byla v posledních 20 letech široce používána u kosmetických, motorických a bolestivých poruch [6,7]. Toxin blokuje uvolňování acetylcholinu a modulátoru bolesti (peptid související s genem kalcitoninu a látka P) z presynaptického zakončení cholinergního nervu. Peptidy se nejsou schopny vázat na receptory motorických koncových destiček prostřednictvím procesu, který štěpí proteiny zapojené do kaskády transportních proteinů. To má za následek ochablou paralýzu a neuromodulaci svalů břišní stěny, což má za následek snížení laterálního napětí a bolesti. Teoreticky by to mohlo zvýšit míru primárního uzávěru fascie, zlepšit vnímání bolesti, snížit míru komplikací spojených s otevřeným břichem, to vše při snížení nákladů a potřeby budoucí rekonstrukce břišní stěny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • muž nebo žena ve věku ≥ 18 let nebo starší
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu příslušným zástupcem pacienta
  • podstoupil DCL kvůli traumatu nebo akutní všeobecné operaci

Kritéria vyloučení

  • úmrtí před injekcí BTX
  • nedosažení hemodynamické stability do 24 hodin (stabilní nebo klesající vazopresorická podpora do 6 hodin v kombinaci se stabilním nebo se zlepšujícím deficitem báze nebo hladinou laktátu)
  • Životaschopné těhotenství
  • Rizikové populace (<18 let, vězni)
  • BMI > 50
  • Preexistující parézy (amyotrofická laterální skleróza, myopatie, motorické polyneuropatie
  • porucha nervosvalového přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom)
  • současné užívání aminoglykosidů
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • známá metastatická malignita
  • již existující cirhóza
  • nekrotizující fasciitida trupu
  • hypokoagulační stav (INR > 1,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce botulotoxinu A
Šest 25 ccm injekcí botulotoxinu A
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce placeba (normální fyziologický roztok).
Placebo (normální fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je určit, zda BTX usnadní primární uzavření fascie po DCL.
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem je míra opožděného primárního uzavření fascie. Opožděné primární uzavření fascie bude zvažováno, když je fascie rectus abdominus přímo aproximována ve střední čáře během stejné hospitalizace jako počáteční DCL bez použití síťky.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výsledky neinvazivního biomechanického testování (elastografie povrchových vln, trakční index a durometrie)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Komplikace (infekce rány, fasciální dehiscence, tvorba enterokutánní píštěle, akutní selhání ledvin, pneumonie)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové náklady na nemocnici
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové užívání narkotik (ekvivalenty morfinu)
Časové okno: 2 roky
2 roky
ABPS skóre
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: David Dries, MD, Regions Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Předplatit