- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01495962
Biomechanické účinky ochablé paralýzy vyvolané botulotoxinem po laparotomii s kontrolou poškození
25. dubna 2016 aktualizováno: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic
Biomechanické účinky ochablé paralýzy vyvolané botulotoxinem po laparotomii s kontrolou poškození: Pilotní studie
Damage control laparotomy (DCL) je život zachraňující manévr používaný s úspěchem u pacientů po úrazech a akutních všeobecných chirurgických zákrocích.
Technika zahrnuje kontrolu zdroje sepse a krvácení se zkrácenou laparotomií.
Jinými slovy, chirurgický zákrok je zkrácen, aby byla umožněna resuscitace na JIP po léčbě bezprostředně život ohrožující patologie.
Plánovaný reprůzkum se pak provede do 24-48 hodin.
Právě při tomto postupu se zranění rekonstruují.
Tato technika má bohužel několik komplikací vyplývajících z jejího použití včetně infekce rány, tvorby enterokutánní píštěle a rozvoje intraabdominálního abscesu.[1]
Navíc u pacientů, u kterých nebylo dosaženo primárního uzavření fascie, bude nutná rozsáhlá rekonstrukce břišní stěny za 6–12 měsíců.
Klíčem k prevenci těchto komplikací je definitivní uzavření břišní fascie, nicméně 10–50 % pacientů bude mít při propuštění plánovanou ventrální kýlu s otevřenou ranou břicha [1,2] Osvědčené metody pro snížení míry plánované ventrální kýly využít napětí ve střední čáře k potlačení účinků laterální retrakce břišních svalů.[3,4,5]
Navzdory těmto zlepšením je však plánovaná četnost ventrální kýly nadále značná.[2]
Botulotoxin a (BTX) je neuron modulující látka schválená FDA, která byla v posledních 20 letech široce používána u kosmetických, motorických a bolestivých poruch [6,7].
Toxin blokuje uvolňování acetylcholinu a modulátoru bolesti (peptid související s genem kalcitoninu a látka P) z presynaptického zakončení cholinergního nervu.
Peptidy se nejsou schopny vázat na receptory motorických koncových destiček prostřednictvím procesu, který štěpí proteiny zapojené do kaskády transportních proteinů.
To má za následek ochablou paralýzu a neuromodulaci svalů břišní stěny, což má za následek snížení laterálního napětí a bolesti.
Teoreticky by to mohlo zvýšit míru primárního uzávěru fascie, zlepšit vnímání bolesti, snížit míru komplikací spojených s otevřeným břichem, to vše při snížení nákladů a potřeby budoucí rekonstrukce břišní stěny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- muž nebo žena ve věku ≥ 18 let nebo starší
- podepsaný formulář informovaného souhlasu příslušným zástupcem pacienta
- podstoupil DCL kvůli traumatu nebo akutní všeobecné operaci
Kritéria vyloučení
- úmrtí před injekcí BTX
- nedosažení hemodynamické stability do 24 hodin (stabilní nebo klesající vazopresorická podpora do 6 hodin v kombinaci se stabilním nebo se zlepšujícím deficitem báze nebo hladinou laktátu)
- Životaschopné těhotenství
- Rizikové populace (<18 let, vězni)
- BMI > 50
- Preexistující parézy (amyotrofická laterální skleróza, myopatie, motorické polyneuropatie
- porucha nervosvalového přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom)
- současné užívání aminoglykosidů
- chronická obstrukční plicní nemoc
- známá metastatická malignita
- již existující cirhóza
- nekrotizující fasciitida trupu
- hypokoagulační stav (INR > 1,5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce botulotoxinu A
|
Šest 25 ccm injekcí botulotoxinu A
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce placeba (normální fyziologický roztok).
|
Placebo (normální fyziologický roztok)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je určit, zda BTX usnadní primární uzavření fascie po DCL.
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílovým parametrem je míra opožděného primárního uzavření fascie.
Opožděné primární uzavření fascie bude zvažováno, když je fascie rectus abdominus přímo aproximována ve střední čáře během stejné hospitalizace jako počáteční DCL bez použití síťky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výsledky neinvazivního biomechanického testování (elastografie povrchových vln, trakční index a durometrie)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Komplikace (infekce rány, fasciální dehiscence, tvorba enterokutánní píštěle, akutní selhání ledvin, pneumonie)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Celkové náklady na nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Celkové užívání narkotik (ekvivalenty morfinu)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
ABPS skóre
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: David Dries, MD, Regions Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Ochrnutí
- Poranění břicha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 10-008404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Daniel KaplanAlmirall, S.A.NáborAtopická dermatitida (AD)Spojené státy
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolestEgypt
-
Medy-ToxDokončeno
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAktivní, ne náborMrtvice | Neurologická rehabilitace | SpasticitaMexiko
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityDokončenoPřední posunutí diskuEgypt
-
Jose Alberola-RubioDokončenoPánevní bolest | Poruchy pánevního dna | Syndrom pánevní bolesti | Elektromyografie | EMG syndrom | EMG: Myopatie | ElectroPhys: MyopatieŠpanělsko