- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01495962
De biomekaniske virkninger af slap lammelse induceret af botulinumtoksin en Laparotomi efter skadeskontrol
25. april 2016 opdateret af: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic
De biomekaniske virkninger af slap lammelse induceret af botulinumtoksin en Laparotomi efter skadeskontrol: En pilotundersøgelse
Damage control laparotomi (DCL) er en livreddende manøvre, der bruges med succes hos traume- og akutte generel kirurgipatienter.
Teknikken involverer kildekontrol af sepsis og blødning med en forkortet laparotomi.
Med andre ord afkortes den kirurgiske procedure for at muliggøre genoplivning på intensivafdelingen, efter at den umiddelbart livstruende patologi er behandlet.
Planlagt genudforskning udføres derefter inden for 24-48 timer.
Det er ved denne procedure, at skaderne rekonstrueres.
Denne teknik har desværre adskillige komplikationer implicit med dens brug, herunder sårinfektion, enterokutan fisteldannelse og udvikling af intraabdominal byld.[1]
Hos patienter, hvor primær fascial lukning ikke opnås, vil der desuden være behov for omfattende abdominalrekonstruktion i løbet af 6-12 måneder.
Nøglen til at forhindre disse komplikationer er endelig lukning af den abdominale fascia, dog vil 10-50% af patienterne have et planlagt ventral brok med et åbent abdominalt sår ved afskedigelse [1,2] Gennemprøvede metoder til at reducere frekvensen af planlagt ventral brok bruge spændinger i midterlinjen for at modvirke virkningerne af lateral abdominal muskeltilbagetrækning.[3,4,5]
På trods af disse forbedringer fortsætter den planlagte ventrale brokfrekvens dog med at være betydelig.[2]
Botulinumtoksin a (BTX) er et FDA-godkendt neuronmodulerende middel, som er blevet brugt i vid udstrækning ved kosmetiske, motoriske og smertelidelser i løbet af de sidste 20 år [6,7].
Toksinet blokerer acetylcholin og smertemodulatorfrigivelse (calcitoningen-relateret peptid og substans P) fra den præsynaptiske kolinerge nerveterminal.
Peptiderne er ikke i stand til at binde ved deres motoriske endepladereceptorer gennem en proces, der spalter proteiner involveret i transportproteinkaskaden.
Dette resulterer i slap lammelse og neuromodulation af mavevægsmusklerne, hvilket resulterer i reduceret lateral spænding og smerte.
Teoretisk set kan dette øge hastigheden af primær fascial lukning, forbedre smertefornemmelsen, mindske frekvensen af komplikationer forbundet med åbne abdomener, alt imens omkostningerne og behovet for fremtidig genopbygning af bugvæggen sænkes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år eller ældre
- underskrevet informeret samtykkeformular af passende patientrepræsentant
- gennemgået en DCL for traumer eller akut generel operation
Eksklusionskriterier
- død før BTX-injektion
- manglende opnåelse af hæmodynamisk stabilitet inden for 24 timer (stabil eller aftagende vasopressorstøtte inden for 6 timer i kombination med et stabilt eller forbedrende basedeficit eller laktatniveau)
- Levedygtig graviditet
- Risikopopulationer (<18 år, fanger)
- BMI > 50
- Eksisterende pareser (amyotrofisk lateral sklerose, myopatier, motoriske polyneuropatier
- nedsat neuromuskulær transmission (Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom)
- samtidig brug af aminoglykosid
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- kendt metastatisk malignitet
- allerede eksisterende skrumpelever
- nekrotiserende fasciitis af stammen
- hypokoagulerbar tilstand (INR >1,5)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinum Toxin A injektion
|
Seks 25 cc injektion af Botulinum Toxin A
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normalt saltvand) injektion
|
Placebo (normalt saltvand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om BTX vil lette primær fascial lukning efter DCL.
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunkt er hastigheden af forsinket primær fascial lukning.
Forsinket primær fascial lukning vil blive overvejet, når rectus abdominus fascia er direkte tilnærmet i midterlinjen under samme indlæggelse som den indledende DCL uden brug af mesh.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Ikke-invasive biomekaniske testresultater (overfladebølgeelastografi, trækindeks og durometri)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Komplikationer (sårinfektion, fascial dehiscens, enterokutan fisteldannelse, akut nyresvigt, lungebetændelse)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samlet brug af narkotika (morfinækvivalenter)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
ABPS score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: David Dries, MD, Regions Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2011
Først opslået (SKØN)
20. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Lammelse
- Maveskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-008404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan