- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01495962
Os efeitos biomecânicos da paralisia flácida induzida pela toxina botulínica após a laparotomia de controle de danos
25 de abril de 2016 atualizado por: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic
Os efeitos biomecânicos da paralisia flácida induzida pela toxina botulínica após a laparotomia de controle de danos: um estudo piloto
A laparotomia de controle de danos (DCL) é uma manobra salva-vidas usada com sucesso em pacientes traumatizados e de cirurgia geral aguda.
A técnica envolve o controle da fonte de sepse e hemorragia com uma laparotomia abreviada.
Em outras palavras, o procedimento cirúrgico é interrompido para permitir a ressuscitação na UTI após o tratamento imediato da patologia com risco de vida.
A reexploração planejada é então realizada dentro de 24 a 48 horas.
É neste procedimento que as lesões são reconstruídas.
Essa técnica, infelizmente, tem várias complicações implícitas em seu uso, incluindo infecção da ferida, formação de fístula enterocutânea e desenvolvimento de abscesso intra-abdominal.[1]
Além disso, em pacientes nos quais o fechamento fascial primário não é alcançado, uma extensa reconstrução da parede abdominal será necessária em 6 a 12 meses.
A chave para prevenir essas complicações é o fechamento definitivo da fáscia abdominal, no entanto, 10-50% dos pacientes terão uma hérnia ventral planejada com uma ferida abdominal aberta na alta [1,2] Métodos comprovados para diminuir a taxa de hérnia ventral planejada utilizar a tensão na linha média para combater os efeitos da retração muscular abdominal lateral.[3,4,5]
Apesar dessas melhorias, no entanto, a taxa de hérnia ventral planejada continua a ser substancial.[2]
A toxina botulínica a (BTX) é um agente modulador de neurônios aprovado pela FDA que tem sido amplamente utilizado em distúrbios cosméticos, motores e de dor nos últimos 20 anos [6,7].
A toxina bloqueia a liberação de acetilcolina e modulador da dor (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina e substância P) do terminal nervoso colinérgico pré-sináptico.
Os peptídeos são incapazes de se ligar aos receptores da placa motora por meio de um processo que cliva as proteínas envolvidas na cascata de proteínas de transporte.
Isso resulta em paralisia flácida e neuromodulação dos músculos da parede abdominal, resultando em redução da tensão lateral e dor.
Teoricamente, isso poderia aumentar as taxas de fechamento fascial primário, melhorar a sensação de dor, diminuir a taxa de complicações associadas a abdomes abertos, ao mesmo tempo em que reduz os custos e a necessidade de futuras reconstruções da parede abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos ou mais
- formulário de Consentimento Informado assinado pelo representante apropriado do paciente
- submetido a um DCL por trauma ou cirurgia geral aguda
Critério de exclusão
- morte antes da injeção de BTX
- incapacidade de atingir a estabilidade hemodinâmica dentro de 24 horas (suporte vasopressor estável ou decrescente dentro de 6 horas em combinação com um déficit de base ou nível de lactato estável ou melhorando)
- gravidez viável
- Populações de risco (<18 anos de idade, prisioneiros)
- IMC > 50
- Paresias pré-existentes (Esclerose Lateral Amiotrófica, miopatias, polineuropatias motoras
- transmissão neuromuscular prejudicada (Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton)
- uso concomitante de aminoglicosídeos
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- malignidade metastática conhecida
- cirrose preexistente
- fasciíte necrotizante do tronco
- estado hipocoagulável (INR >1,5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de Toxina Botulínica A
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Seis injeções de 25 cc de Toxina Botulínica A
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PLACEBO_COMPARATOR: Injeção de placebo (solução salina normal)
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Placebo (solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário deste estudo é determinar se BTX facilitará o fechamento fascial primário após DCL.
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário é a taxa de fechamento fascial primário retardado.
O fechamento fascial primário tardio será considerado quando a fáscia do reto abdominal for diretamente aproximada na linha média durante a mesma internação do DCL inicial sem o uso de tela.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Resultados de testes biomecânicos não invasivos (elastografia de ondas superficiais, índice de tração e dureza)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Complicações (infecção da ferida, deiscência fascial, formação de fístula enterocutânea, insuficiência renal aguda, pneumonia)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Custo total do hospital
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Uso total de narcóticos (equivalentes de morfina)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Pontuação ABPS
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: David Dries, MD, Regions Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Paralisia
- Lesões abdominais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 10-008404
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