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손상 조절 개복술 후 보툴리눔 독소 a에 의해 유발된 이완성 마비의 생체역학적 효과

2016년 4월 25일 업데이트: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic

손상 조절 개복술 후 보툴리눔 독소 a에 의해 유발된 이완성 마비의 생체역학적 효과: 파일럿 연구

손상 제어 개복술(DCL)은 외상 및 급성 일반 수술 환자에게 성공적으로 사용되는 생명을 구하는 방법입니다. 이 기술은 약식 개복술로 패혈증과 출혈의 원인 제어를 포함합니다. 즉, 즉각적인 생명을 위협하는 병리학이 치료된 후 ICU에서 소생이 가능하도록 수술 절차가 단축됩니다. 계획된 재탐사는 24-48시간 이내에 수행됩니다. 이 절차에서 부상이 재건됩니다. 불행하게도 이 기술은 상처 감염, 장피루 형성, 복강 내 농양 발생 등 여러 가지 합병증을 수반합니다.[1] 또한 일차 근막 폐쇄가 달성되지 않은 환자의 경우 6-12개월 내에 광범위한 복벽 재건이 필요합니다. 이러한 합병증을 예방하기 위한 열쇠는 복부 근막의 확실한 폐쇄이지만 환자의 10-50%는 퇴원 시 열린 복부 상처와 함께 계획된 복부 탈장을 갖게 됩니다. 측면 복부 근육 수축의 효과에 대응하기 위해 정중선의 장력을 활용합니다.[3,4,5] 그러나 이러한 개선에도 불구하고 계획된 복부 탈장 비율은 계속해서 상당합니다.[2] 보툴리눔 독소 a(BTX)는 지난 20년 동안 미용, 운동 및 통증 장애에 광범위하게 사용되어 온 FDA 승인 신경 조절제입니다[6,7]. 독소는 시냅스 전 콜린성 신경 말단에서 아세틸콜린과 통증 조절제 방출(칼시토닌 유전자 관련 펩티드 및 물질 P)을 차단합니다. 펩타이드는 수송 단백질 캐스케이드에 관여하는 단백질을 절단하는 과정을 통해 운동 말단판 수용체에 결합할 수 없습니다. 이로 인해 복벽 근육의 이완성 마비 및 신경 조절이 발생하여 측면 긴장과 통증이 감소합니다. 이론적으로 이것은 1차 근막 폐쇄율을 높이고, 통증 감각을 개선하고, 복부 개방과 관련된 합병증의 비율을 줄이면서 미래 복벽 재건에 대한 비용과 필요성을 낮출 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 남성 또는 여성, ≥ 18세 이상
  • 적절한 환자 대리인이 서명한 사전 동의서
  • 외상 또는 급성 일반 수술로 DCL을 받은 경우

제외 기준

  • BTX 주사 전 사망
  • 24시간 이내에 혈역학적 안정성 달성 실패(안정적이거나 개선된 기본 결핍 또는 젖산 수준과 함께 6시간 이내에 안정적이거나 감소하는 승압기 지원)
  • 가능한 임신
  • 위험 인구(18세 미만, 수감자)
  • BMI > 50
  • 기존 마비(근위축성 측삭 경화증, 근병증, 운동 다발신경병증
  • 신경근 전달 장애(중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군)
  • 동시 아미노글리코사이드 사용
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 알려진 전이성 악성 종양
  • 기존의 간경변
  • 몸통의 괴사성 근막염
  • 저응고 상태(INR >1.5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 보툴리눔 독소 A 주사
보툴리눔 독소 A 25cc 6회 주사
플라시보_COMPARATOR: 위약(일반 식염수) 주사
위약(일반 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 1차 목적은 BTX가 DCL 후 1차 근막 폐쇄를 용이하게 하는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 2 년
1차 종점은 지연된 1차 근막 폐쇄 속도입니다. 메쉬를 사용하지 않고 초기 DCL과 동일한 입원 기간 동안 복직근 근막이 정중선에 직접 근접한 경우 지연 일차 근막 폐쇄를 고려합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 2 년
2 년
비침습적 생체 역학 테스트 결과(표면파 탄성학, 견인 지수 및 듀로메트리)
기간: 2 년
2 년
기계적 환기 기간
기간: 2 년
2 년
합병증(창상 감염, 근막 열개, 장피루 형성, 급성 신부전, 폐렴)
기간: 2 년
2 년
전반적인 병원 비용
기간: 2 년
2 년
총 마약 사용(모르핀 등가물)
기간: 2 년
2 년
ABPS 점수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
  • 수석 연구원: David Dries, MD, Regions Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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