- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01495962
De biomechanische effecten van slappe verlamming geïnduceerd door botulinumtoxine a After Damage Control Laparotomie
25 april 2016 bijgewerkt door: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic
De biomechanische effecten van slappe verlamming veroorzaakt door botulinumtoxine na laparotomie na schadebeperking: een pilotstudie
Damage control laparotomie (DCL) is een levensreddende manoeuvre die met succes wordt gebruikt bij patiënten met trauma en acute algemene chirurgie.
De techniek omvat broncontrole van sepsis en bloeding met een verkorte laparotomie.
Met andere woorden, de chirurgische ingreep wordt afgebroken om reanimatie op de IC mogelijk te maken nadat de onmiddellijk levensbedreigende pathologie is behandeld.
Gepland heronderzoek wordt dan binnen 24-48 uur uitgevoerd.
Het is tijdens deze procedure dat de verwondingen worden gereconstrueerd.
Deze techniek heeft helaas verschillende complicaties die inherent zijn aan het gebruik ervan, waaronder wondinfectie, vorming van enterocutane fistels en ontwikkeling van intra-abdominale abcessen.[1]
Bovendien zal bij patiënten bij wie de primaire fasciale sluiting niet wordt bereikt, binnen 6-12 maanden een uitgebreide reconstructie van de buikwand nodig zijn.
De sleutel tot het voorkomen van deze complicaties is het definitief sluiten van de abdominale fascia, maar 10-50% van de patiënten zal een geplande ventrale hernia hebben met een open buikwond bij ontslag [1,2] Bewezen methoden om het aantal geplande ventrale hernia's te verminderen gebruik spanning in de middellijn om de effecten van lateraal terugtrekken van de buikspieren tegen te gaan.[3,4,5]
Ondanks deze verbeteringen blijft het geplande percentage ventrale hernia echter aanzienlijk.[2]
Botulinumtoxine a (BTX) is een door de FDA goedgekeurd neuronmodulerend middel dat de afgelopen 20 jaar op grote schaal is gebruikt bij cosmetische, motorische en pijnstoornissen [6,7].
Het toxine blokkeert de afgifte van acetylcholine en pijnmodulator (calcitonine-gengerelateerd peptide en substantie P) uit het presynaptische cholinerge zenuwuiteinde.
De peptiden kunnen niet binden aan hun receptoren op de motorische eindplaat door een proces dat eiwitten splitst die betrokken zijn bij de cascade van transporteiwitten.
Dit resulteert in slappe verlamming en neuromodulatie van de buikwandspieren, wat resulteert in verminderde laterale spanning en pijn.
Theoretisch zou dit de tarieven van primaire fasciale sluiting kunnen verhogen, de pijnsensatie kunnen verbeteren, het aantal complicaties geassocieerd met open buiken kunnen verminderen, terwijl de kosten en de noodzaak voor toekomstige reconstructie van de buikwand worden verlaagd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- man of vrouw, ≥ 18 jaar of ouder
- ondertekend Informed Consent-formulier door de juiste patiëntenvertegenwoordiger
- een DCL hebben ondergaan voor trauma of acute algemene chirurgie
Uitsluitingscriteria
- overlijden voorafgaand aan BTX-injectie
- het niet bereiken van hemodynamische stabiliteit binnen 24 uur (stabiele of afnemende vasopressorondersteuning binnen 6 uur in combinatie met een stabiel of verbeterend basedeficit of lactaatniveau)
- Levensvatbare zwangerschap
- Risicopopulaties (<18 jaar, gevangenen)
- BMI > 50
- Reeds bestaande pareses (amyotrofische laterale sclerose, myopathieën, motorische polyneuropathieën
- verminderde neuromusculaire transmissie (Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-syndroom)
- gelijktijdig gebruik van aminoglycoside
- chronische obstructieve longziekte
- bekende gemetastaseerde maligniteit
- reeds bestaande cirrose
- necrotiserende fasciitis van de romp
- hypocoaguleerbare toestand (INR >1,5)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinetoxine A-injectie
|
Zes injecties van 25 cc Botulinetoxine A
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-injectie (normale zoutoplossing).
|
Placebo (normale zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of BTX primaire fasciale sluiting na DCL zal vergemakkelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt is de snelheid van vertraagde primaire fasciale sluiting.
Vertraagde primaire fasciale sluiting wordt overwogen wanneer de rectus abdominus fascia tijdens dezelfde ziekenhuisopname als de initiële DCL direct in de middellijn wordt benaderd zonder het gebruik van mesh.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Niet-invasieve biomechanische testresultaten (oppervlaktegolfelastografie, tractie-index en durometrie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Complicaties (wondinfectie, fasciale dehiscentie, enterocutane fistelvorming, acuut nierfalen, longontsteking)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Totaal gebruik van verdovende middelen (morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
ABPS-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: David Dries, MD, Regions Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Verlamming
- Buik verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 10-008404
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .