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Die biomechanischen Wirkungen der durch Botulinumtoxin induzierten schlaffen Lähmung einer Laparotomie nach Schadenskontrolle

25. April 2016 aktualisiert von: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic

Die biomechanischen Auswirkungen einer durch Botulinumtoxin induzierten schlaffen Lähmung nach einer Laparotomie zur Schadensbegrenzung: Eine Pilotstudie

Die Damage-Control-Laparotomie (DCL) ist ein lebensrettendes Manöver, das mit Erfolg bei Trauma- und akuten Allgemeinchirurgiepatienten eingesetzt wird. Die Technik beinhaltet die Quellenkontrolle von Sepsis und Blutungen mit einer abgekürzten Laparotomie. Mit anderen Worten, der chirurgische Eingriff wird verkürzt, um eine Wiederbelebung auf der Intensivstation zu ermöglichen, nachdem die unmittelbar lebensbedrohliche Pathologie behandelt wurde. Die geplante erneute Exploration wird dann innerhalb von 24-48 Stunden durchgeführt. Bei diesem Eingriff werden die Verletzungen rekonstruiert. Leider sind mit dieser Technik mehrere Komplikationen verbunden, darunter Wundinfektionen, Bildung von enterokutanen Fisteln und Entwicklung eines intraabdominalen Abszesses.[1] Darüber hinaus ist bei Patienten, bei denen der primäre Faszienverschluss nicht erreicht wird, innerhalb von 6–12 Monaten eine umfassende Rekonstruktion der Bauchdecke erforderlich. Der Schlüssel zur Verhinderung dieser Komplikationen ist der endgültige Verschluss der Bauchfaszie, jedoch haben 10-50 % der Patienten bei der Entlassung einen geplanten Bauchwandbruch mit einer offenen Bauchwunde [1,2] Bewährte Methoden zur Verringerung der Rate geplanter Bauchwandbrüche Nutzen Sie die Spannung in der Mittellinie, um den Auswirkungen der seitlichen Retraktion der Bauchmuskulatur entgegenzuwirken.[3,4,5] Trotz dieser Verbesserungen ist die geplante ventrale Hernienrate jedoch weiterhin beträchtlich.[2] Botulinumtoxin a (BTX) ist ein von der FDA zugelassenes Neuronenmodulierendes Mittel, das in den letzten 20 Jahren ausgiebig bei kosmetischen, motorischen und Schmerzstörungen eingesetzt wurde [6,7]. Das Toxin blockiert die Freisetzung von Acetylcholin und Schmerzmodulatoren (Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid und Substanz P) aus der präsynaptischen cholinergen Nervenendigung. Die Peptide sind nicht in der Lage, an ihren motorischen Endplattenrezeptoren durch einen Prozess zu binden, der Proteine ​​spaltet, die an der Transportproteinkaskade beteiligt sind. Dies führt zu einer schlaffen Lähmung und Neuromodulation der Bauchwandmuskulatur, was zu einer Verringerung der seitlichen Spannung und Schmerzen führt. Theoretisch könnte dies die Raten des primären Faszienverschlusses erhöhen, das Schmerzempfinden verbessern, die Rate von Komplikationen im Zusammenhang mit offenen Abdomen verringern und gleichzeitig die Kosten und den Bedarf für zukünftige Bauchwandrekonstruktionen senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren oder älter
  • unterschriebene Einverständniserklärung durch den zuständigen Patientenvertreter
  • sich einer DCL für ein Trauma oder eine akute allgemeine Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien

  • Tod vor der BTX-Injektion
  • Nichterreichen einer hämodynamischen Stabilität innerhalb von 24 Stunden (stabile oder abnehmende Vasopressorunterstützung innerhalb von 6 Stunden in Kombination mit einem stabilen oder sich verbessernden Basendefizit oder Laktatspiegel)
  • Lebensfähige Schwangerschaft
  • Risikogruppen (<18 Jahre, Gefangene)
  • BMI > 50
  • Vorbestehende Paresen (Amyotrophe Lateralsklerose, Myopathien, motorische Polyneuropathien
  • gestörte neuromuskuläre Übertragung (Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
  • gleichzeitige Einnahme von Aminoglykosiden
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • bekannte metastatische Malignität
  • vorbestehende Zirrhose
  • nekrotisierende Fasziitis des Rumpfes
  • hypokoagulierbarer Zustand (INR >1,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion von Botulinumtoxin A
Sechs 25-ml-Injektionen von Botulinumtoxin A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung).
Placebo (normale Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BTX den primären Faszienverschluss nach DCL erleichtert.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Rate des verzögerten primären Faszienverschlusses. Ein verzögerter primärer Faszienverschluss wird in Betracht gezogen, wenn die Rektus-abdominus-Faszie während des gleichen Krankenhausaufenthalts wie die anfängliche DCL ohne Verwendung eines Netzes direkt in der Mittellinie angenähert wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Nicht-invasive biomechanische Testergebnisse (Oberflächenwellen-Elastographie, Traktionsindex und Durometrie)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Komplikationen (Wundinfektion, Fasziendehiszenz, enterokutane Fistelbildung, akutes Nierenversagen, Lungenentzündung)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtkosten Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamter Drogenkonsum (Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ABPS-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: David Dries, MD, Regions Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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