- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01495962
Die biomechanischen Wirkungen der durch Botulinumtoxin induzierten schlaffen Lähmung einer Laparotomie nach Schadenskontrolle
25. April 2016 aktualisiert von: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic
Die biomechanischen Auswirkungen einer durch Botulinumtoxin induzierten schlaffen Lähmung nach einer Laparotomie zur Schadensbegrenzung: Eine Pilotstudie
Die Damage-Control-Laparotomie (DCL) ist ein lebensrettendes Manöver, das mit Erfolg bei Trauma- und akuten Allgemeinchirurgiepatienten eingesetzt wird.
Die Technik beinhaltet die Quellenkontrolle von Sepsis und Blutungen mit einer abgekürzten Laparotomie.
Mit anderen Worten, der chirurgische Eingriff wird verkürzt, um eine Wiederbelebung auf der Intensivstation zu ermöglichen, nachdem die unmittelbar lebensbedrohliche Pathologie behandelt wurde.
Die geplante erneute Exploration wird dann innerhalb von 24-48 Stunden durchgeführt.
Bei diesem Eingriff werden die Verletzungen rekonstruiert.
Leider sind mit dieser Technik mehrere Komplikationen verbunden, darunter Wundinfektionen, Bildung von enterokutanen Fisteln und Entwicklung eines intraabdominalen Abszesses.[1]
Darüber hinaus ist bei Patienten, bei denen der primäre Faszienverschluss nicht erreicht wird, innerhalb von 6–12 Monaten eine umfassende Rekonstruktion der Bauchdecke erforderlich.
Der Schlüssel zur Verhinderung dieser Komplikationen ist der endgültige Verschluss der Bauchfaszie, jedoch haben 10-50 % der Patienten bei der Entlassung einen geplanten Bauchwandbruch mit einer offenen Bauchwunde [1,2] Bewährte Methoden zur Verringerung der Rate geplanter Bauchwandbrüche Nutzen Sie die Spannung in der Mittellinie, um den Auswirkungen der seitlichen Retraktion der Bauchmuskulatur entgegenzuwirken.[3,4,5]
Trotz dieser Verbesserungen ist die geplante ventrale Hernienrate jedoch weiterhin beträchtlich.[2]
Botulinumtoxin a (BTX) ist ein von der FDA zugelassenes Neuronenmodulierendes Mittel, das in den letzten 20 Jahren ausgiebig bei kosmetischen, motorischen und Schmerzstörungen eingesetzt wurde [6,7].
Das Toxin blockiert die Freisetzung von Acetylcholin und Schmerzmodulatoren (Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid und Substanz P) aus der präsynaptischen cholinergen Nervenendigung.
Die Peptide sind nicht in der Lage, an ihren motorischen Endplattenrezeptoren durch einen Prozess zu binden, der Proteine spaltet, die an der Transportproteinkaskade beteiligt sind.
Dies führt zu einer schlaffen Lähmung und Neuromodulation der Bauchwandmuskulatur, was zu einer Verringerung der seitlichen Spannung und Schmerzen führt.
Theoretisch könnte dies die Raten des primären Faszienverschlusses erhöhen, das Schmerzempfinden verbessern, die Rate von Komplikationen im Zusammenhang mit offenen Abdomen verringern und gleichzeitig die Kosten und den Bedarf für zukünftige Bauchwandrekonstruktionen senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren oder älter
- unterschriebene Einverständniserklärung durch den zuständigen Patientenvertreter
- sich einer DCL für ein Trauma oder eine akute allgemeine Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien
- Tod vor der BTX-Injektion
- Nichterreichen einer hämodynamischen Stabilität innerhalb von 24 Stunden (stabile oder abnehmende Vasopressorunterstützung innerhalb von 6 Stunden in Kombination mit einem stabilen oder sich verbessernden Basendefizit oder Laktatspiegel)
- Lebensfähige Schwangerschaft
- Risikogruppen (<18 Jahre, Gefangene)
- BMI > 50
- Vorbestehende Paresen (Amyotrophe Lateralsklerose, Myopathien, motorische Polyneuropathien
- gestörte neuromuskuläre Übertragung (Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
- gleichzeitige Einnahme von Aminoglykosiden
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- bekannte metastatische Malignität
- vorbestehende Zirrhose
- nekrotisierende Fasziitis des Rumpfes
- hypokoagulierbarer Zustand (INR >1,5)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion von Botulinumtoxin A
|
Sechs 25-ml-Injektionen von Botulinumtoxin A
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung).
|
Placebo (normale Kochsalzlösung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BTX den primären Faszienverschluss nach DCL erleichtert.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der primäre Endpunkt ist die Rate des verzögerten primären Faszienverschlusses.
Ein verzögerter primärer Faszienverschluss wird in Betracht gezogen, wenn die Rektus-abdominus-Faszie während des gleichen Krankenhausaufenthalts wie die anfängliche DCL ohne Verwendung eines Netzes direkt in der Mittellinie angenähert wird.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Nicht-invasive biomechanische Testergebnisse (Oberflächenwellen-Elastographie, Traktionsindex und Durometrie)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Komplikationen (Wundinfektion, Fasziendehiszenz, enterokutane Fistelbildung, akutes Nierenversagen, Lungenentzündung)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Gesamtkosten Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Gesamter Drogenkonsum (Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
ABPS-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
- Hauptermittler: David Dries, MD, Regions Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Lähmung
- Bauchverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-008404
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