- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01495962
Биомеханические эффекты вялого паралича, индуцированного ботулиническим токсином, после лапаротомии с контролем повреждений
25 апреля 2016 г. обновлено: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic
Биомеханические эффекты вялого паралича, вызванного ботулиническим токсином, после лапаротомии с контролем повреждений: пилотное исследование
Лапаротомия с контролем повреждений (DCL) — это маневр для спасения жизни, который с успехом используется у пациентов с травмами и неотложной общей хирургией.
Техника включает контроль источника сепсиса и кровотечения с помощью сокращенной лапаротомии.
Другими словами, хирургическая процедура прерывается, чтобы можно было провести реанимацию в отделении интенсивной терапии после лечения непосредственно опасной для жизни патологии.
Запланированная повторная разведка проводится в течение 24-48 часов.
Именно при этой процедуре восстанавливаются повреждения.
Этот метод, к сожалению, имеет несколько осложнений, связанных с его использованием, включая раневую инфекцию, образование кишечно-кожных свищей и развитие внутрибрюшного абсцесса.[1]
Кроме того, у пациентов, у которых первичное закрытие фасции не достигается, через 6-12 месяцев потребуется обширная реконструкция брюшной стенки.
Ключом к предотвращению этих осложнений является окончательное закрытие брюшной фасции, однако у 10-50% пациентов будет плановая вентральная грыжа с открытой раной живота при выписке [1,2] Проверенные методы снижения частоты планируемых вентральных грыж используйте напряжение по средней линии, чтобы противодействовать эффекту бокового сокращения мышц живота. [3,4,5]
Однако, несмотря на эти улучшения, планируемая частота вентральных грыж остается значительной [2].
Ботулинический токсин а (БТ) — одобренный FDA нейромодулирующий агент, который широко используется при косметических, двигательных и болевых расстройствах в течение последних 20 лет [6,7].
Токсин блокирует высвобождение ацетилхолина и модулятора боли (пептид, связанный с геном кальцитонина, и вещество Р) из пресинаптического холинергического нервного окончания.
Пептиды неспособны связываться с рецепторами своих двигательных концевых пластинок посредством процесса, который расщепляет белки, участвующие в транспортном белковом каскаде.
Это приводит к вялому параличу и нейромодуляции мышц брюшной стенки, что приводит к уменьшению бокового напряжения и боли.
Теоретически это могло бы увеличить частоту первичного закрытия фасций, улучшить болевые ощущения, снизить частоту осложнений, связанных с вскрытием брюшной полости, при одновременном снижении затрат и потребности в реконструкции брюшной стенки в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и старше
- подписанная форма информированного согласия соответствующим представителем пациента
- перенесли DCL по поводу травмы или острой общей хирургии
Критерий исключения
- смерть до инъекции BTX
- невозможность достижения гемодинамической стабильности в течение 24 часов (стабильная или снижающаяся вазопрессорная поддержка в течение 6 часов в сочетании со стабильным или улучшающимся дефицитом оснований или уровнем лактата)
- Жизнеспособная беременность
- Группы риска (младше 18 лет, заключенные)
- ИМТ > 50
- Ранее существовавшие парезы (боковой амиотрофический склероз, миопатии, моторные полинейропатии).
- нарушение нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона)
- одновременное применение аминогликозидов
- хроническая обструктивная болезнь легких
- известное метастатическое злокачественное новообразование
- ранее существовавший цирроз
- некротизирующий фасциит туловища
- гипокоагуляционное состояние (МНО > 1,5)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекция ботулинического токсина А
|
Шесть инъекций ботулинического токсина А по 25 мл.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Инъекция плацебо (обычный физиологический раствор)
|
Плацебо (обычный физиологический раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования — определить, будет ли BTX способствовать первичному закрытию фасции после DCL.
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой является частота отсроченного закрытия первичной фасции.
Отсроченное первичное закрытие фасции будет считаться, когда прямая мышца живота аппроксимируется непосредственно по средней линии во время той же госпитализации, что и при начальной ДКЛ, без использования сетки.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Результаты неинвазивного биомеханического тестирования (эластография поверхностной волны, тракционный индекс и дюрометрия)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Осложнения (раневая инфекция, расхождение фасций, образование кишечно-кожных свищей, острая почечная недостаточность, пневмония)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общая стоимость больницы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общее употребление наркотиков (эквиваленты морфина)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценка ABPS
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
- Главный следователь: David Dries, MD, Regions Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Паралич
- Брюшные травмы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 10-008404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .