Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechaniczne skutki porażenia wiotkiego wywołanego toksyną botulinową a Laparotomia po uszkodzeniu

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic

Biomechaniczne skutki porażenia wiotkiego wywołanego toksyną botulinową a Laparotomia kontrolna po uszkodzeniu: badanie pilotażowe

Laparotomia z kontrolą uszkodzeń (DCL) to manewr ratujący życie, stosowany z powodzeniem u pacjentów po urazach i ostrych operacjach ogólnych. Technika obejmuje kontrolę źródła posocznicy i krwotoku za pomocą skróconej laparotomii. Innymi słowy, zabieg chirurgiczny zostaje skrócony, aby umożliwić resuscytację na OIOM-ie po wyleczeniu bezpośrednio zagrażającej życiu patologii. Planowana ponowna eksploracja jest wówczas wykonywana w ciągu 24-48 godzin. To właśnie przy tej procedurze dochodzi do rekonstrukcji urazów. Ta technika niestety wiąże się z kilkoma powikłaniami związanymi z jej stosowaniem, w tym infekcją rany, powstawaniem przetok jelitowo-skórnych i rozwojem ropnia w jamie brzusznej.[1] Dodatkowo u pacjentów, u których nie osiągnięto pierwotnego zamknięcia powięzi, konieczna będzie rozległa rekonstrukcja ściany brzucha w ciągu 6-12 miesięcy. Kluczem do zapobieżenia tym powikłaniom jest definitywne zamknięcie powięzi brzusznej, jednak u 10-50% pacjentów przy wypisie planowana jest przepuklina brzuszna z otwartą raną brzuszną [1,2] Sprawdzone metody zmniejszania częstości planowanych przepuklin brzusznych wykorzystać napięcie w linii środkowej, aby przeciwdziałać skutkom bocznego skurczu mięśni brzucha. [3,4,5] Pomimo tych ulepszeń planowana częstość występowania przepuklin brzusznych jest nadal znaczna.[2] Toksyna botulinowa typu A (BTX) jest zatwierdzonym przez FDA środkiem modulującym neurony, który był szeroko stosowany w zaburzeniach kosmetycznych, motorycznych i bólowych w ciągu ostatnich 20 lat [6,7]. Toksyna blokuje uwalnianie acetylocholiny i modulatora bólu (peptydu związanego z genem kalcytoniny i substancji P) z presynaptycznego zakończenia nerwu cholinergicznego. Peptydy nie są w stanie wiązać się z receptorami motorycznej płytki końcowej w procesie, który rozszczepia białka zaangażowane w kaskadę białek transportowych. Powoduje to porażenie wiotkie i neuromodulację mięśni ściany brzucha, co skutkuje zmniejszeniem napięcia bocznego i bólu. Teoretycznie mogłoby to zwiększyć odsetek pierwotnych zamknięć powięziowych, poprawić odczuwanie bólu, zmniejszyć częstość powikłań związanych z otwartym brzuchem, a wszystko to przy jednoczesnym obniżeniu kosztów i konieczności przyszłej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat lub więcej
  • formularz świadomej zgody podpisany przez właściwego przedstawiciela pacjenta
  • przeszedł DCL z powodu urazu lub ostrej operacji ogólnej

Kryteria wyłączenia

  • śmierć przed wstrzyknięciem BTX
  • nieosiągnięcie stabilności hemodynamicznej w ciągu 24 godzin (stabilne lub zmniejszające się wspomaganie wazopresyjne w ciągu 6 godzin w połączeniu ze stabilnym lub poprawiającym się deficytem zasad podstawowych lub poziomem mleczanów)
  • Żywotna ciąża
  • Populacje zagrożone (<18 lat, więźniowie)
  • BMI > 50
  • Istniejące wcześniej niedowłady (stwardnienie zanikowe boczne, miopatie, polineuropatie ruchowe
  • upośledzone przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
  • jednoczesne stosowanie aminoglikozydów
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • znany nowotwór złośliwy z przerzutami
  • istniejąca wcześniej marskość wątroby
  • martwicze zapalenie powięzi tułowia
  • stan hipokoagulacyjny (INR >1,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Iniekcja toksyny botulinowej A
Sześć zastrzyków 25 ml toksyny botulinowej A
PLACEBO_COMPARATOR: Wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna).
Placebo (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest określenie, czy BTX ułatwi pierwotne zamknięcie powięzi po DCL.
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość opóźnionego pierwotnego zamknięcia powięzi. Opóźnione pierwotne zamknięcie powięzi będzie brane pod uwagę, gdy powięź mięśnia prostego brzucha zostanie bezpośrednio przybliżona w linii środkowej podczas tej samej hospitalizacji, co początkowa DCL bez użycia siatki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wyniki nieinwazyjnych badań biomechanicznych (elastografia fali powierzchniowej, wskaźnik trakcji i twardość)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Powikłania (zakażenie rany, rozejście się powięzi, powstanie przetoki skórno-jelitowej, ostra niewydolność nerek, zapalenie płuc)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowity koszt szpitala
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite użycie narkotyków (ekwiwalenty morfiny)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wynik ABPS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: David Dries, MD, Regions Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj