- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01495962
Biomechaniczne skutki porażenia wiotkiego wywołanego toksyną botulinową a Laparotomia po uszkodzeniu
25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Martin D. Zielinski, Mayo Clinic
Biomechaniczne skutki porażenia wiotkiego wywołanego toksyną botulinową a Laparotomia kontrolna po uszkodzeniu: badanie pilotażowe
Laparotomia z kontrolą uszkodzeń (DCL) to manewr ratujący życie, stosowany z powodzeniem u pacjentów po urazach i ostrych operacjach ogólnych.
Technika obejmuje kontrolę źródła posocznicy i krwotoku za pomocą skróconej laparotomii.
Innymi słowy, zabieg chirurgiczny zostaje skrócony, aby umożliwić resuscytację na OIOM-ie po wyleczeniu bezpośrednio zagrażającej życiu patologii.
Planowana ponowna eksploracja jest wówczas wykonywana w ciągu 24-48 godzin.
To właśnie przy tej procedurze dochodzi do rekonstrukcji urazów.
Ta technika niestety wiąże się z kilkoma powikłaniami związanymi z jej stosowaniem, w tym infekcją rany, powstawaniem przetok jelitowo-skórnych i rozwojem ropnia w jamie brzusznej.[1]
Dodatkowo u pacjentów, u których nie osiągnięto pierwotnego zamknięcia powięzi, konieczna będzie rozległa rekonstrukcja ściany brzucha w ciągu 6-12 miesięcy.
Kluczem do zapobieżenia tym powikłaniom jest definitywne zamknięcie powięzi brzusznej, jednak u 10-50% pacjentów przy wypisie planowana jest przepuklina brzuszna z otwartą raną brzuszną [1,2] Sprawdzone metody zmniejszania częstości planowanych przepuklin brzusznych wykorzystać napięcie w linii środkowej, aby przeciwdziałać skutkom bocznego skurczu mięśni brzucha. [3,4,5]
Pomimo tych ulepszeń planowana częstość występowania przepuklin brzusznych jest nadal znaczna.[2]
Toksyna botulinowa typu A (BTX) jest zatwierdzonym przez FDA środkiem modulującym neurony, który był szeroko stosowany w zaburzeniach kosmetycznych, motorycznych i bólowych w ciągu ostatnich 20 lat [6,7].
Toksyna blokuje uwalnianie acetylocholiny i modulatora bólu (peptydu związanego z genem kalcytoniny i substancji P) z presynaptycznego zakończenia nerwu cholinergicznego.
Peptydy nie są w stanie wiązać się z receptorami motorycznej płytki końcowej w procesie, który rozszczepia białka zaangażowane w kaskadę białek transportowych.
Powoduje to porażenie wiotkie i neuromodulację mięśni ściany brzucha, co skutkuje zmniejszeniem napięcia bocznego i bólu.
Teoretycznie mogłoby to zwiększyć odsetek pierwotnych zamknięć powięziowych, poprawić odczuwanie bólu, zmniejszyć częstość powikłań związanych z otwartym brzuchem, a wszystko to przy jednoczesnym obniżeniu kosztów i konieczności przyszłej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat lub więcej
- formularz świadomej zgody podpisany przez właściwego przedstawiciela pacjenta
- przeszedł DCL z powodu urazu lub ostrej operacji ogólnej
Kryteria wyłączenia
- śmierć przed wstrzyknięciem BTX
- nieosiągnięcie stabilności hemodynamicznej w ciągu 24 godzin (stabilne lub zmniejszające się wspomaganie wazopresyjne w ciągu 6 godzin w połączeniu ze stabilnym lub poprawiającym się deficytem zasad podstawowych lub poziomem mleczanów)
- Żywotna ciąża
- Populacje zagrożone (<18 lat, więźniowie)
- BMI > 50
- Istniejące wcześniej niedowłady (stwardnienie zanikowe boczne, miopatie, polineuropatie ruchowe
- upośledzone przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
- jednoczesne stosowanie aminoglikozydów
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- znany nowotwór złośliwy z przerzutami
- istniejąca wcześniej marskość wątroby
- martwicze zapalenie powięzi tułowia
- stan hipokoagulacyjny (INR >1,5)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iniekcja toksyny botulinowej A
|
Sześć zastrzyków 25 ml toksyny botulinowej A
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna).
|
Placebo (sól fizjologiczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest określenie, czy BTX ułatwi pierwotne zamknięcie powięzi po DCL.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość opóźnionego pierwotnego zamknięcia powięzi.
Opóźnione pierwotne zamknięcie powięzi będzie brane pod uwagę, gdy powięź mięśnia prostego brzucha zostanie bezpośrednio przybliżona w linii środkowej podczas tej samej hospitalizacji, co początkowa DCL bez użycia siatki.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wyniki nieinwazyjnych badań biomechanicznych (elastografia fali powierzchniowej, wskaźnik trakcji i twardość)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Powikłania (zakażenie rany, rozejście się powięzi, powstanie przetoki skórno-jelitowej, ostra niewydolność nerek, zapalenie płuc)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Całkowity koszt szpitala
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Całkowite użycie narkotyków (ekwiwalenty morfiny)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wynik ABPS
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin D Zielinski, M.D., Mayo Clinic
- Główny śledczy: David Dries, MD, Regions Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Paraliż
- Urazy brzucha
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-008404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .