オフィスでの小児における鼓膜切開チューブの留置 (Inova Study) (Inova)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
この研究の目的は、オフィス/クリニック環境で局所麻酔下で鼓膜切開チューブを留置するための Acclarent Tula TDS の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- South Coast Ear, Nose & Throat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鼓膜切開チューブ挿入予定
- 生後6ヶ月以上22歳未満
- 覚醒下手術を受けるための行動能力と協調性（医師の判断による）
- 手順のために選択された麻酔に対する過敏症または反応の病歴がない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 著しく萎縮している、二量体になっている、または完全に無気肺の鼓膜
- 外耳炎
- 外耳道の裂傷または擦過傷、または外耳道の皮膚の損傷または剥離
- 鼓膜を視覚化するために必要な洗浄のかなりの量をもたらす耳垢埋伏
- 電気的に敏感な被験者および電気的に敏感なサポートシステム（ペースメーカー、除細動器など）を使用している被験者
- 鼓膜の十分な可視化とアクセスを妨げる解剖学
- 鼓膜の後半に鼓膜切開チューブの留置を必要とする解剖学的構造
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チューブ配置グループ
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オフィス/診療所での局所麻酔下での Acclarent 鼓膜切開チューブ デリバリー システムによる鼓膜切開チューブの留置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：0日目（処置日）
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デバイスの成功は、チューブ デリバリー システム (TDS) を使用して鼓膜 (TM) を通過する鼓膜切開チューブ (TT) の送達の成功として定義されます。
デバイスの成功は、デバイスごとに評価されます。
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0日目（処置日）
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処置、重大、およびデバイス関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手続き後2週間までの手続き
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処置、重篤、およびデバイス関連の有害事象。
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手続き後2週間までの手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功
時間枠：0日目（処置日）
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手順の成功は、特定の被験者の登録されたすべての耳に鼓膜切開チューブの配置が成功したこととして定義されます。
手順の成功は、被験者ごとに決定されます。
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0日目（処置日）
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手順の許容性
時間枠：0日目（処置日）
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手順の忍容性は、Wong-Baker FACES 疼痛スケールを使用して、手順を許容できると報告した被験者の割合として定義されます。ここで、許容できるとは、0 ～ 3 のスコアとして定義されます。Wong-Baker FACES 疼痛スコアリング システムは、0 ～ 5 で、0 は「痛くない」、1 = 「少し痛い」、2 = 「もう少し痛い」、3 = 「さらに痛い」、4 = 「かなり痛い」、5 = 「最も痛い」を意味します。 手順の許容性は、患者ごとに決定されます。患者のスコアは、両耳がチューブ デリバリー システムで正常に治療された場合の左右の耳のスコアの平均です。 「忍容性」は、処置後の平均疼痛スコア（治療された耳の）<=「3」として定義されました |
0日目（処置日）
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チューブ保持
時間枠：術後2週間
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チューブの保持は、2 週間のフォロー アップの訪問で鼓膜を横切って Tula TDS デバイスによって正常に配置された鼓膜切開チューブの存在です。
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術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacob W Zeiders, M.D.、South Coast Ear, Nose & Throat
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zeiders JW, Syms CA, Mitskavich MT, Yen DM, Harfe DT, Shields RD, Lanier BJ, Gould AR, Mouzakes J, Elliott CL. Tympanostomy tube placement in awake, unrestrained pediatric patients: A prospective, multicenter study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Dec;79(12):2416-23. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Cohen LL, Martin SR, Gamwell KL, McCarty C, Shih SW. Behavioral techniques to optimize success of in-office pediatric tympanostomy tube placement without sedation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Dec;79(12):2170-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.09.041. Epub 2015 Oct 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (推定)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。