Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsing van trommelvliesbuisjes bij kinderen op kantoor (Inova-onderzoek) (Inova)

10 juli 2024 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Acclarent Tula TDS voor het plaatsen van trommelvliesbuisjes onder plaatselijke verdoving in een kantoor/kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • South Coast Ear, Nose & Throat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland om tympanostomiebuis inbrengen te ondergaan
  2. Minimaal 6 maanden oud en jonger dan 22 jaar
  3. Gedragscapaciteit en coöperatief temperament om een ​​wakkere procedure te ondergaan (gebaseerd op het oordeel van de arts)
  4. Geen geschiedenis van gevoeligheid of reactie op anesthesie gekozen voor de procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwtjes
  2. Aanzienlijk atrofisch, bimeer of volledig atelectatisch trommelvlies
  3. Otitis externa
  4. Snijwonden of schaafwonden aan de uitwendige gehoorgang of beschadigde of ontblote huid in de gehoorgang
  5. Cerumenimpactie resulteert in een aanzienlijke hoeveelheid reiniging die nodig is om het trommelvlies zichtbaar te maken
  6. Elektrisch gevoelige proefpersonen en proefpersonen met elektrisch gevoelige ondersteuningssystemen (pacemakers, defibrillatoren, enz.)
  7. Anatomie die voldoende visualisatie van en toegang tot het trommelvlies verhindert
  8. Anatomie die plaatsing van de trommelvliesbuis in de achterste helft van het trommelvlies noodzakelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buisplaatsingsgroep
Apparaat: Buisafgiftesysteem (TDS)
Plaatsing van tympanostomiecanule door het Acclarent tympanostomiecanule-plaatsingssysteem onder plaatselijke verdoving in een kantoor/kliniek
Andere namen:
  • Tula TDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van procedure)
Apparaatsucces wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van de tympanostomiebuis (TT) over het trommelvlies (TM) met behulp van het Tube Delivery System (TDS). Apparaatsucces wordt per apparaat geëvalueerd.
Dag 0 (dag van procedure)
Aantal deelnemers met procedurele, ernstige en apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: procedure tot 2 weken na de procedure
Bijwerkingen die procedureel, ernstig en apparaatgerelateerd zijn.
procedure tot 2 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure succes
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van procedure)
Succesvolle procedure wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van een trommelvliesbuisje in alle geregistreerde oren bij een bepaalde proefpersoon. Procedure Het succes wordt per onderwerp bepaald.
Dag 0 (dag van procedure)
Procedure Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van procedure)

Verdraagbaarheid van de procedure wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de procedure als verdraaglijk rapporteert, waarbij verdraaglijk wordt gedefinieerd als een score van 0 tot en met 3, met behulp van de Wong-Baker FACES-pijnschaal. Het Wong-Baker FACES-pijnscoresysteem is een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 betekent 'geen pijn', 1 = 'doet een beetje pijn', 2 = 'doet een beetje meer pijn', 3 = 'doet nog meer pijn', 4 = 'doet heel veel pijn' en 5 = 'heeft erg pijn'. Procedure Verdraagzaamheid zal per patiënt worden bepaald, waarbij de score van de patiënt het gemiddelde is van de scores voor het linker- en rechteroor als beide oren met succes zijn behandeld met het Tube Delivery System.

"Verdraagbaarheid" werd gedefinieerd als een gemiddelde pijnscore na de procedure (van behandelde oren) <= "3"
Dag 0 (dag van procedure)
Buis vasthouden
Tijdsspanne: 2 weken na procedure
Tube-retentie is de aanwezigheid van een tympanostomiecanule die met succes door het Tula TDS-apparaat over het trommelvlies is geplaatst tijdens het follow-upbezoek van twee weken.
2 weken na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Medewerkers

Acclarent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR005027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren