Plassering av tympanostomirør hos barn på kontoret (Inova-studien) (Inova)
10. juli 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Acclarent Tula TDS for plassering av tympanostomirør under lokalbedøvelse på kontor/klinikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- South Coast Ear, Nose & Throat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå innsetting av tympanostomirør
- Minst 6 måneder og yngre enn 22 år
- Atferdsevne og samarbeidstemperament til å gjennomgå en våken prosedyre (basert på legens vurdering)
- Ingen historie med følsomhet eller reaksjon på anestesi valgt for prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Betydelig atrofisk, bimerisk eller fullstendig atelektatisk trommehinne
- Otitis externa
- Skårer eller skrubbsår i den ytre hørselskanalen eller skadet eller blottet hud i hørselskanalen
- Cerumen-påvirkning som resulterer i en betydelig mengde rengjøring som kreves for å visualisere trommehinnen
- Elektrisk sensitive emner og emner med elektrisk sensitive støttesystemer (pacemakere, defibrillatorer, etc.)
- Anatomi som utelukker tilstrekkelig visualisering av og tilgang til trommehinnen
- Anatomi som nødvendiggjør plassering av tympanostomirør i bakre halvdel av trommehinnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rørplasseringsgruppe
|
Plassering av tympanostomirør av Acclarent tympanostomirørleveringssystem under lokalbedøvelse på kontor/klinikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Dag 0 (prosedyredag)
|
Enhetssuksess er definert som vellykket levering av tympanostomirøret (TT) over trommehinnen (TM) ved bruk av Tube Delivery System (TDS).
Enhetssuksess vil bli evaluert på enhetsbasis.
|
Dag 0 (prosedyredag)
|
|
Antall deltakere med prosedyremessige, alvorlige og enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: prosedyre inntil 2 uker etter prosedyre
|
Bivirkninger som er prosedyremessige, alvorlige og utstyrsrelaterte.
|
prosedyre inntil 2 uker etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Dag 0 (prosedyredag)
|
Prosedyre Suksess er definert som vellykket plassering av et hvilket som helst tympanostomirør i alle registrerte ører i et gitt emne.
Prosedyre Suksess avgjøres på en per fagbasis.
|
Dag 0 (prosedyredag)
|
|
Prosedyre Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0 (prosedyredag)
|
Prosedyre Tolerabilitet er definert som andelen av forsøkspersonene som rapporterer prosedyren som tolererbar, der tolerabel er definert som en poengsum fra 0 til 3, ved bruk av Wong-Baker FACES smerteskala. Wong-Baker FACES smertescoringssystem er en skala fra 0 til 5, der 0 betyr 'ikke vondt', 1 = 'sår litt vondt', 2 = 'sår litt mer', 3 = 'verker enda mer', 4 = 'gjør veldig vondt' og 5 = 'verker verst'. Prosedyre Tolerabilitet vil bli bestemt på pasientbasis, med pasientens poengsum som gjennomsnittet av poengsummene for venstre og høyre øre dersom begge ørene er vellykket behandlet med tube Delivery System. "Tolerabilitet" ble definert som en gjennomsnittlig smertescore etter prosedyren (av behandlede ører) <= "3" |
Dag 0 (prosedyredag)
|
|
Rørretensjon
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
Tuberetensjon er tilstedeværelsen av et tympanostomirør plassert med suksess av Tula TDS-enheten over trommehinnen ved det to uker lange oppfølgingsbesøket.
|
2 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zeiders JW, Syms CA, Mitskavich MT, Yen DM, Harfe DT, Shields RD, Lanier BJ, Gould AR, Mouzakes J, Elliott CL. Tympanostomy tube placement in awake, unrestrained pediatric patients: A prospective, multicenter study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Dec;79(12):2416-23. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Cohen LL, Martin SR, Gamwell KL, McCarty C, Shih SW. Behavioral techniques to optimize success of in-office pediatric tympanostomy tube placement without sedation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Dec;79(12):2170-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.09.041. Epub 2015 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
21. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR005027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .