Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tympanostomialetkun sijoittaminen toimistossa oleville lapsille (Inova-tutkimus) (Inova)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Acclarent Tula TDS:n turvallisuutta ja tehokkuutta tympanostomiaputkien sijoittamisessa paikallispuudutukseen toimisto-/klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • South Coast Ear, Nose & Throat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu tympanostomiaputken asettaminen
  2. Vähintään 6 kuukautta vanha ja alle 22-vuotias
  3. Käyttäytymiskyky ja yhteistyökykyinen temperamentti läpikäymään hereillä (lääkärin arvion perusteella)
  4. Toimenpiteeseen ei ole valittu herkkyyttä tai reaktiota anestesiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Merkittävästi atrofinen, bimeerinen tai täysin atelektaattinen tärykalvo
  3. Ulkokorvatulehdus
  4. Haavoja tai hankaumia ulkokorukäytävässä tai vaurioitunut tai naarmuuntunut iho kuulokäytävässä
  5. Cerumenin isku, joka johtaa tärykalvon visualisoimiseen vaadittavaan huomattavaan puhdistukseen
  6. Sähköisesti herkät kohteet ja kohteet, joissa on sähköisesti herkät tukijärjestelmät (tahdistimet, defibrillaattorit jne.)
  7. Anatomia, joka estää tärykalvon riittävän visualisoinnin ja pääsyn siihen
  8. Anatomia, joka edellyttää tärykalvon tympanostomiaputken sijoittamista tärykalvon takaosaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Putken sijoitusryhmä
Laite: Tube Delivery System (TDS)
Tympanostomiaputken sijoittaminen Acclarent-tympanostomialetkun syöttöjärjestelmällä paikallispuudutuksessa toimisto-/klinikalla
Muut nimet:
  • Tula TDS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen päivä)
Laitteen onnistuminen määritellään tympanostomiaputken (TT) onnistuneeksi kuljettamiseksi tärykalvon (TM) läpi käyttämällä Tube Delivery System (TDS) -järjestelmää. Laitteen onnistuminen arvioidaan laitekohtaisesti.
Päivä 0 (toimenpiteen päivä)
Niiden osallistujien määrä, joilla on menettelyllisiä, vakavia ja laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: toimenpide enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Proseduuriin liittyvät, vakavat ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat.
toimenpide enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen päivä)
Menettelyn onnistuminen määritellään minkä tahansa tympanostomiaputken onnistuneeksi asetukseksi kaikkiin rekisteröidyihin korviin tietyllä koehenkilöllä. Menettelyn onnistuminen määräytyy aihekohtaisesti.
Päivä 0 (toimenpiteen päivä)
Menettelyn siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen päivä)

Toimenpiteen siedettävyys määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka ilmoittavat toimenpiteen siedettäväksi, missä siedettävä määritetään arvolla 0–3 Wong-Baker FACES -kipuasteikolla. Wong-Baker FACES -kivun pisteytysjärjestelmä on asteikko 0 - 3 5, jossa 0 tarkoittaa 'ei satu', 1 = 'satuu vähän', 2 = 'satuu vähän enemmän', 3 = 'satuu vielä enemmän', 4 = 'satuu paljon' ja 5 = 'satuu pahiten'. Toimenpiteen siedettävyys määritetään potilaskohtaisesti, ja potilaan pistemäärä on vasemman ja oikean korvan pisteiden keskiarvo, jos molemmat korvat hoidetaan onnistuneesti Tube Delivery System -järjestelmällä.

"Sietovuus" määritettiin keskimääräiseksi toimenpiteen jälkeisen kivun pistemääräksi (käsitellyistä korvista) <= "3"
Päivä 0 (toimenpiteen päivä)
Putken kiinnitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Putken retentio tarkoittaa tympanostomialetkun läsnäoloa, joka Tula TDS -laitteella on asetettu onnistuneesti tärykalvon yli kahden viikon seurantakäynnillä.
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Acclarent

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR005027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa