진료실에서 어린이의 고막절개관 배치(Inova 연구) (Inova)
2024년 7월 10일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
이 연구의 목적은 사무실/클리닉 환경에서 국소 마취하에 고막절개관을 배치하기 위한 Acclarent Tula TDS의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- South Coast Ear, Nose & Throat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고막절개관 삽입술 예정
- 생후 6개월 이상 22세 미만
- 각성 시술을 받을 수 있는 행동 능력 및 협조적 기질(의사 판단 기준)
- 절차를 위해 선택한 마취에 대한 민감성 또는 반응의 병력 없음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 현저하게 위축된, 이합체 또는 완전한 무기폐 고막
- 외이도염
- 외이도의 열상 또는 찰과상 또는 이도의 손상되거나 벗겨진 피부
- 고막을 시각화하는 데 필요한 상당한 양의 세척을 초래하는 귀지 매복
- 전기에 민감한 대상 및 전기에 민감한 지원 시스템(심박 조율기, 제세동기 등)을 사용하는 대상
- 고막의 충분한 시각화 및 접근을 방해하는 해부학
- 고막의 후방 절반에 고막절개관 배치를 필요로 하는 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 튜브 배치 그룹
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사무실/클리닉 환경에서 국소 마취 하에 Acclarent 고막절개관 전달 시스템에 의한 고막절개관 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 0일(시술일)
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장치 성공은 튜브 전달 시스템(TDS)을 사용하여 고막(TM)을 가로질러 고막절개관(TT)을 성공적으로 전달하는 것으로 정의됩니다.
장치 성공은 장치별로 평가됩니다.
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0일(시술일)
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절차적, 심각한, 기기 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 시술 후 최대 2주
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절차상, 심각하고 기기와 관련된 부작용.
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시술 후 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공
기간: 0일(시술일)
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절차 성공은 주어진 주제에 등록된 모든 귀에 고막절개관을 성공적으로 배치하는 것으로 정의됩니다.
절차 성공 여부는 과목별로 결정됩니다.
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0일(시술일)
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절차 내약성
기간: 0일(시술일)
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시술 내약성은 내약성으로 시술을 보고한 피험자의 비율로 정의되며, 내약성은 Wong-Baker FACES 통증 척도를 사용하여 0에서 3까지의 점수로 정의됩니다. Wong-Baker FACES 통증 척도 시스템은 0에서 3까지의 척도입니다. 5, 여기서 0은 '아프지 않음', 1 = '조금 아프다', 2 = '조금 더 아프다', 3 = '더 아프다', 4 = '전적으로 아프다', 5 = '가장 아프다'를 의미한다. 절차 관용성은 양쪽 귀가 튜브 전달 시스템으로 성공적으로 치료된 경우 왼쪽 귀와 오른쪽 귀에 대한 점수의 평균인 환자 점수로 환자별로 결정됩니다. "내약성"은 평균 시술 후 통증 점수(치료된 귀의) <= "3"으로 정의되었습니다. |
0일(시술일)
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튜브 유지
기간: 시술 후 2주
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관 유지는 2주간의 후속 방문에서 고막을 가로질러 Tula TDS 장치에 의해 성공적으로 배치된 고막절개관의 존재입니다.
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시술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zeiders JW, Syms CA, Mitskavich MT, Yen DM, Harfe DT, Shields RD, Lanier BJ, Gould AR, Mouzakes J, Elliott CL. Tympanostomy tube placement in awake, unrestrained pediatric patients: A prospective, multicenter study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Dec;79(12):2416-23. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Cohen LL, Martin SR, Gamwell KL, McCarty C, Shih SW. Behavioral techniques to optimize success of in-office pediatric tympanostomy tube placement without sedation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Dec;79(12):2170-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.09.041. Epub 2015 Oct 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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