Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění tympanostomické trubice u dětí v ordinaci (studie Inova) (Inova)

10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Acclarent Tula TDS pro umístění tympanostomických trubic v lokální anestezii v ordinaci/klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • South Coast Ear, Nose & Throat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno podstoupit zavedení tympanostomické trubice
  2. Minimálně 6 měsíců a mladší 22 let
  3. Schopnost chování a kooperativní temperament podstoupit proceduru v bdělém stavu (na základě úsudku lékaře)
  4. Pro výkon nebyla zvolena žádná anamnéza citlivosti nebo reakce na anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Výrazně atrofická, bimerní nebo zcela atelektická tympanická membrána
  3. Otitis externa
  4. tržné rány nebo oděrky zevního zvukovodu nebo poškozená či obnažená kůže ve zvukovodu
  5. Impaktování cerumenu, které má za následek značné množství čištění potřebného k vizualizaci tympanické membrány
  6. Elektricky citlivé subjekty a subjekty s elektricky citlivými podpůrnými systémy (kardiostimulátory, defibrilátory atd.)
  7. Anatomie, která vylučuje dostatečnou vizualizaci a přístup k bubínku
  8. Anatomie, která vyžaduje umístění tympanostomické trubice v zadní polovině bubínku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina umístění trubek
Přístroj: Tube Delivery System (TDS)
Umístění tympanostomické trubice zaváděcím systémem tympanostomické trubice Acclarent v lokální anestezii v kanceláři/klinice
Ostatní jména:
  • Tula TDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 0 (den procedury)
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné zavedení tympanostomické trubice (TT) přes tympanickou membránu (TM) pomocí systému Tube Delivery System (TDS). Úspěšnost zařízení bude vyhodnocena na základě jednotlivých zařízení.
Den 0 (den procedury)
Počet účastníků s procedurálními, závažnými nežádoucími událostmi a nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: procedura do 2 týdnů po zákroku
Nežádoucí události, které jsou procedurální, závažné a související se zařízením.
procedura do 2 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Úspěch
Časové okno: Den 0 (den procedury)
Postup Úspěch je definován jako úspěšné umístění jakékoli tympanostomické trubice do všech zapsaných uší daného subjektu. Postup Úspěšnost se určuje podle předmětu.
Den 0 (den procedury)
Snášenlivost postupu
Časové okno: Den 0 (den procedury)

Snášenlivost zákroku je definována jako podíl subjektů, které uvedly zákrok jako tolerovatelný, kde tolerovatelný je definován jako skóre 0 až 3 pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti FACES. Systém hodnocení bolesti Wong-Baker FACES je stupnice od 0 do 5, kde 0 znamená „nebolí“, 1 = „trochu bolí“, 2 = „bolí trochu více“, 3 = „bolí ještě více“, 4 = „bolí hodně“ a 5 = „bolí nejhůře“. Postup Snášenlivost bude stanovena pro každého pacienta, přičemž skóre pacienta je průměrem skóre pro levé a pravé ucho, pokud jsou obě uši úspěšně léčeny systémem pro zavádění trubic.

"Tolerabilita" byla definována jako průměrné skóre bolesti po zákroku (léčených uší) <= "3"
Den 0 (den procedury)
Retence trubky
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Retence trubice je přítomnost tympanostomické trubice, která byla úspěšně umístěna zařízením Tula TDS přes tympanickou membránu při dvoutýdenní kontrolní návštěvě.
2 týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Acclarent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR005027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit