Colocação de Tubo de Timpanotomia em Crianças no Consultório (Estudo Inova) (Inova)
10 de julho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do Aclarent Tula TDS para a colocação de tubos de timpanostomia sob anestesia local em um ambiente de consultório/clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- South Coast Ear, Nose & Throat
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por inserção de tubo de timpanostomia
- Pelo menos 6 meses de idade e menos de 22 anos
- Capacidade comportamental e temperamento cooperativo para se submeter a um procedimento acordado (com base no julgamento do médico)
- Sem história de sensibilidade ou reação à anestesia escolhida para o procedimento
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Membrana timpânica significativamente atrófica, bimérica ou completamente atelectásica
- Otite externa
- Lacerações ou abrasões no canal auditivo externo ou pele danificada ou desnudada no canal auditivo
- Impactação de cerúmen resultando em uma quantidade significativa de limpeza necessária para visualizar a membrana timpânica
- Sujeitos eletricamente sensíveis e sujeitos com sistemas de suporte eletricamente sensíveis (marcapassos, desfibriladores, etc.)
- Anatomia que impede visualização suficiente e acesso à membrana timpânica
- Anatomia que requer colocação de tubo de timpanostomia na metade posterior da membrana timpânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de colocação de tubos
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Colocação do tubo de timpanostomia pelo sistema de colocação de tubo de timpanostomia Acclarent sob anestesia local em um ambiente de consultório/clínica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
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O sucesso do dispositivo é definido como a entrega bem-sucedida do tubo de timpanostomia (TT) através da membrana timpânica (TM) usando o Tube Delivery System (TDS).
O sucesso do dispositivo será avaliado por dispositivo.
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Dia 0 (dia do procedimento)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a procedimentos, graves e relacionados ao dispositivo
Prazo: procedimento até 2 semanas após o procedimento
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Eventos adversos que são processuais, graves e relacionados ao dispositivo.
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procedimento até 2 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
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O sucesso do procedimento é definido como a colocação bem-sucedida de qualquer tubo de timpanostomia em todas as orelhas registradas em um determinado indivíduo.
O sucesso do procedimento é determinado por assunto.
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Dia 0 (dia do procedimento)
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Tolerabilidade do procedimento
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento)
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A tolerabilidade do procedimento é definida como a proporção de indivíduos que relatam o procedimento como tolerável, onde tolerável é definido como uma pontuação de 0 a 3, usando a escala de dor Wong-Baker FACES. O sistema de pontuação de dor Wong-Baker FACES é uma escala de 0 a 5, onde 0 significa 'não dói', 1 = 'dói um pouco', 2 = 'dói um pouco mais', 3 = 'dói ainda mais', 4 = 'dói muito' e 5 = 'dói pior'. A tolerabilidade do procedimento será determinada por paciente, com a pontuação do paciente sendo a média das pontuações para a orelha esquerda e direita se ambas as orelhas forem tratadas com sucesso com o sistema de administração de tubo. "Tolerabilidade" foi definida como uma pontuação média de dor pós-procedimento (de orelhas tratadas) <= "3" |
Dia 0 (dia do procedimento)
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Tubo de Retenção
Prazo: 2 semanas pós procedimento
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A retenção do tubo é a presença de um tubo de timpanostomia colocado com sucesso pelo dispositivo Tula TDS através da membrana timpânica na visita de acompanhamento de duas semanas.
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2 semanas pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeiders JW, Syms CA, Mitskavich MT, Yen DM, Harfe DT, Shields RD, Lanier BJ, Gould AR, Mouzakes J, Elliott CL. Tympanostomy tube placement in awake, unrestrained pediatric patients: A prospective, multicenter study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Dec;79(12):2416-23. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Cohen LL, Martin SR, Gamwell KL, McCarty C, Shih SW. Behavioral techniques to optimize success of in-office pediatric tympanostomy tube placement without sedation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Dec;79(12):2170-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.09.041. Epub 2015 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR005027
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