Paukenröhrchenplatzierung bei Kindern im Büro (Inova-Studie) (Inova)
10. Juli 2024 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Acclarent Tula TDS für die Platzierung von Paukenröhrchen unter örtlicher Betäubung in einer Praxis/Klinik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- South Coast Ear, Nose & Throat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich einer Paukenröhrchen-Einlage zu unterziehen
- Mindestens 6 Monate alt und jünger als 22 Jahre
- Verhaltensfähigkeit und kooperatives Temperament, um sich einem Wachverfahren zu unterziehen (basierend auf dem Urteil des Arztes)
- Keine Empfindlichkeit oder Reaktion auf die für das Verfahren gewählte Anästhesie in der Anamnese
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Deutlich atrophisches, bimeres oder vollständig atelektatisches Trommelfell
- Außenohrentzündung
- Verletzungen oder Abschürfungen des äußeren Gehörgangs oder beschädigte oder entblößte Haut im Gehörgang
- Cerumen-Impaktion, was zu einem erheblichen Reinigungsaufwand führt, der erforderlich ist, um das Trommelfell sichtbar zu machen
- Elektrisch empfindliche Personen und Personen mit elektrisch empfindlichen Unterstützungssystemen (Herzschrittmacher, Defibrillatoren usw.)
- Anatomie, die eine ausreichende Visualisierung und einen ausreichenden Zugang zum Trommelfell ausschließt
- Anatomie, die eine Platzierung des Paukenröhrchens in der hinteren Hälfte des Trommelfells erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe „Röhrenplatzierung“.
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Platzierung der Tympanostomiekanüle mit dem Acclarent-Tympanostomiekanülen-Einführsystem unter örtlicher Betäubung in einer Praxis/Klinik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
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Device Success ist definiert als die erfolgreiche Platzierung der Tympanostomiekanüle (TT) über das Trommelfell (TM) unter Verwendung des Tube Delivery System (TDS).
Der Geräteerfolg wird pro Gerät bewertet.
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Tag 0 (Verfahrenstag)
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Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten, schwerwiegenden und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Eingriff bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
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Unerwünschte Ereignisse, die verfahrensbedingt, schwerwiegend und gerätebezogen sind.
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Eingriff bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
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Verfahren Erfolg ist definiert als die erfolgreiche Platzierung eines Tympanostomie-Rohrs in allen registrierten Ohren eines bestimmten Probanden.
Verfahren Der Erfolg wird pro Fach bestimmt.
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Tag 0 (Verfahrenstag)
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Verträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
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Die Verträglichkeit des Verfahrens ist definiert als der Anteil der Probanden, die das Verfahren als tolerierbar angeben, wobei tolerierbar als Punktzahl von 0 bis 3 unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Schmerzskala definiert ist. Das Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungssystem ist eine Skala von 0 bis 5, wobei 0 „nicht weh tut“, 1 = „ein bisschen weh tut“, 2 = „etwas mehr weh tut“, 3 = „noch mehr weh tut“, 4 = „sehr weh tut“ und 5 = „am schlimmsten weh tut“. Die Verträglichkeit des Verfahrens wird für jeden Patienten bestimmt, wobei die Punktzahl des Patienten der Durchschnitt der Punktzahlen für das linke und rechte Ohr ist, wenn beide Ohren erfolgreich mit dem Sondeneinführsystem behandelt wurden. „Verträglichkeit“ wurde definiert als ein durchschnittlicher Schmerzwert nach dem Eingriff (der behandelten Ohren) <= „3“ |
Tag 0 (Verfahrenstag)
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Schlauchretention
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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Tubusretention ist das Vorhandensein eines Tympanostomietubus, der beim zweiwöchigen Nachsorgetermin erfolgreich vom Tula TDS-Gerät über das Trommelfell platziert wurde.
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeiders JW, Syms CA, Mitskavich MT, Yen DM, Harfe DT, Shields RD, Lanier BJ, Gould AR, Mouzakes J, Elliott CL. Tympanostomy tube placement in awake, unrestrained pediatric patients: A prospective, multicenter study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Dec;79(12):2416-23. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Cohen LL, Martin SR, Gamwell KL, McCarty C, Shih SW. Behavioral techniques to optimize success of in-office pediatric tympanostomy tube placement without sedation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Dec;79(12):2170-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.09.041. Epub 2015 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPR005027
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