Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение тимпаностомической трубки у детей в офисе (исследование Inova) (Inova)

10 июля 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность ТДС Аккларент Тула для установки тимпаностомических трубок под местной анестезией в условиях кабинета/клиники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Планируется введение тимпаностомической трубки.
  2. Возраст от 6 месяцев и моложе 22 лет
  3. Поведенческие способности и готовность к сотрудничеству для прохождения процедуры бодрствования (на основании заключения врача)
  4. Нет истории чувствительности или реакции на анестезию, выбранную для процедуры

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие самки
  2. Значительно атрофическая, бимерная или полностью ателектатическая барабанная перепонка
  3. Наружный отит
  4. Разрывы или ссадины наружного слухового прохода или поврежденная или оголенная кожа в слуховом проходе
  5. Серная закупорка, приводящая к значительному объему очистки, необходимой для визуализации барабанной перепонки.
  6. Электрически чувствительные субъекты и субъекты с электрически чувствительными вспомогательными системами (кардиостимуляторы, дефибрилляторы и т. д.)
  7. Анатомия, препятствующая достаточной визуализации и доступу к барабанной перепонке
  8. Анатомия, требующая размещения тимпаностомической трубки в задней половине барабанной перепонки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа размещения трубок
Устройство: Трубная система доставки (TDS)
Размещение тимпаностомической трубки с помощью системы доставки тимпаностомической трубки Acclarent под местной анестезией в условиях кабинета/клиники
Другие имена:
  • Тула ТДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: День 0 (день процедуры)
Успех устройства определяется как успешная доставка тимпаностомической трубки (TT) через барабанную перепонку (TM) с помощью системы доставки трубки (TDS). Успех устройства будет оцениваться отдельно для каждого устройства.
День 0 (день процедуры)
Количество участников с процедурными, серьезными и связанными с устройством нежелательными явлениями
Временное ограничение: процедура до 2 недель после процедуры
Нежелательные явления процедурного характера, серьезные и связанные с устройством.
процедура до 2 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: День 0 (день процедуры)
Успех процедуры определяется как успешное размещение любой тимпаностомической трубки во всех зарегистрированных ушах у данного субъекта. Успех процедуры определяется по каждому предмету.
День 0 (день процедуры)
Процедура Переносимость
Временное ограничение: День 0 (день процедуры)

Процедура Переносимость определяется как доля субъектов, считающих процедуру переносимой, где переносимая определяется как оценка от 0 до 3 с использованием шкалы боли Wong-Baker FACES. Система оценки боли Wong-Baker FACES представляет собой шкалу от 0 до 5, где 0 означает «не больно», 1 = «немного больно», 2 = «немного больно», 3 = «еще больно», 4 = «сильно болит» и 5 = «больнее всего». Процедура Переносимость будет определяться для каждого пациента, при этом балл пациента представляет собой среднее значение баллов для левого и правого уха, если оба уха успешно обрабатываются системой доставки через трубку.

«Переносимость» определяли как среднюю оценку боли после процедуры (для пролеченных ушей) <= «3».
День 0 (день процедуры)
Удержание трубки
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
Ретенция трубки — это наличие тимпаностомической трубки, успешно проведенной устройством Tula TDS через барабанную перепонку при контрольном визите через две недели.
2 недели после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integra LifeSciences Corporation

Соавторы

Acclarent

Следователи

  • Главный следователь: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPR005027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться