Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tympanostomi-slangeplacering hos børn på kontoret (Inova-undersøgelse) (Inova)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Acclarent Tula TDS til placering af tympanostomirør under lokalbedøvelse i et kontor-/klinikmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • South Coast Ear, Nose & Throat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt at gennemgå indsættelse af tympanostomirør
  2. Mindst 6 måneder og yngre end 22 år
  3. Adfærdsevne og samarbejdende temperament til at gennemgå en vågen procedure (baseret på lægens vurdering)
  4. Ingen historie med følsomhed eller reaktion på anæstesi valgt til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Signifikant atrofisk, bimerisk eller fuldstændig atelektatisk trommehinde
  3. Otitis externa
  4. Rifter eller afskrabninger i den ydre øregang eller beskadiget eller blottet hud i øregangen
  5. Cerumenpåvirkning resulterer i en betydelig mængde rengøring, der kræves for at visualisere trommehinden
  6. Elektrisk følsomme emner og emner med elektrisk følsomme støttesystemer (pacemakere, defibrillatorer osv.)
  7. Anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering af og adgang til trommehinden
  8. Anatomi, der nødvendiggør placering af tympanostomirør i den bageste halvdel af trommehinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rørplaceringsgruppe
Enhed: Tube Delivery System (TDS)
Anbringelse af tympanostomisonde ved Acclarent tympanostomislangeleveringssystemet under lokalbedøvelse i kontor-/klinikmiljø
Andre navne:
  • Tula TDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 0 (proceduredag)
Enhedssucces er defineret som den vellykkede levering af tympanostomirøret (TT) over trommehinden (TM) ved hjælp af Tube Delivery System (TDS). Enhedens succes vil blive evalueret på basis af enheden.
Dag 0 (proceduredag)
Antal deltagere med proceduremæssige, alvorlige og enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: procedure op til 2 uger efter proceduren
Uønskede hændelser, som er proceduremæssige, alvorlige og enhedsrelaterede.
procedure op til 2 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Dag 0 (proceduredag)
Procedure Succes er defineret som den vellykkede placering af ethvert tympanostomirør i alle tilmeldte ører i et givet emne. Procedure Succes afgøres på et individuelt grundlag.
Dag 0 (proceduredag)
Procedure Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0 (proceduredag)

Procedure Tolerabilitet er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer proceduren som tolerabel, hvor tolerabel er defineret som en score på 0 til 3, ved brug af Wong-Baker FACES smerteskalaen. Wong-Baker FACES smertescoresystemet er en skala fra 0 til 5, hvor 0 betyder 'ingen ondt', 1 = 'gør lidt ondt', 2 = 'gør lidt mere ondt', 3 = 'gør endnu mere ondt', 4 = 'gør helt ondt' og 5 = 'gør værst ondt'. Procedure Tolerabilitet vil blive bestemt på patientbasis, hvor patientens score er gennemsnittet af scorerne for venstre og højre øre, hvis begge ører behandles med succes med tube Delivery System.

"Tolerabilitet" blev defineret som en gennemsnitlig smertescore efter proceduren (af behandlede ører) <= "3"
Dag 0 (proceduredag)
Retention af rør
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Slangetilbageholdelse er tilstedeværelsen af ​​et tympanostomirør placeret med succes af Tula TDS-enheden på tværs af trommehinden ved det to-ugers opfølgningsbesøg.
2 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Anslået)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR005027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Tube Delivery System (TDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner