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Placement du tube de tympanostomie chez les enfants au bureau (étude Inova) (Inova)

10 juillet 2024 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'Acclarent Tula TDS pour la mise en place de tubes de tympanostomie sous anesthésie locale dans un cabinet/clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • South Coast Ear, Nose & Throat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévu pour subir l'insertion d'un tube de tympanostomie
  2. Au moins 6 mois et moins de 22 ans
  3. Capacité comportementale et tempérament coopératif pour subir une procédure éveillée (selon le jugement du médecin)
  4. Aucun antécédent de sensibilité ou de réaction à l'anesthésie choisie pour la procédure

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. Membrane tympanique significativement atrophique, bimérique ou complètement atélectasique
  3. Otite externe
  4. Lacérations ou abrasions du conduit auditif externe ou peau endommagée ou dénudée dans le conduit auditif
  5. Impaction de cérumen entraînant une quantité importante de nettoyage nécessaire pour visualiser la membrane tympanique
  6. Les sujets électriquement sensibles et les sujets avec des systèmes de support électriquement sensibles (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, etc.)
  7. Anatomie qui empêche une visualisation suffisante et un accès à la membrane tympanique
  8. Anatomie nécessitant la mise en place d'un tube de tympanostomie dans la moitié postérieure de la membrane tympanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de placement de tubes
Dispositif: Système de livraison de tube (TDS)
Placement du tube de tympanostomie par le système de mise en place du tube de tympanostomie Acclarent sous anesthésie locale dans un bureau/clinique
Autres noms:
  • Toula TDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Le succès de l'appareil est défini comme la livraison réussie du tube de tympanostomie (TT) à travers la membrane tympanique (TM) à l'aide du système de livraison de tube (TDS). Le succès de l'appareil sera évalué sur une base par appareil.
Jour 0 (jour de la procédure)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure, graves et liés au dispositif
Délai: procédure jusqu'à 2 semaines après la procédure
Événements indésirables qui sont procéduraux, graves et liés à l'appareil.
procédure jusqu'à 2 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Le succès de la procédure est défini comme le placement réussi de tout tube de tympanostomie dans toutes les oreilles inscrites chez un sujet donné. Le succès de la procédure est déterminé sur une base par sujet.
Jour 0 (jour de la procédure)
Tolérance de la procédure
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)

La tolérance de la procédure est définie comme la proportion de sujets déclarant la procédure comme tolérable, où tolérable est défini comme un score de 0 à 3, en utilisant l'échelle de douleur Wong-Baker FACES. Le système de notation de la douleur Wong-Baker FACES est une échelle de 0 à 5, où 0 signifie « pas de mal », 1 = « fait un peu mal », 2 = « fait un peu plus mal », 3 = « fait encore plus mal », 4 = « fait très mal » et 5 = « fait le plus mal ». La tolérance de la procédure sera déterminée pour chaque patient, le score du patient étant la moyenne des scores de l'oreille gauche et de l'oreille droite si les deux oreilles sont traitées avec succès avec le système de mise en place du tube.

La "tolérance" a été définie comme un score moyen de douleur post-intervention (des oreilles traitées) <= "3"
Jour 0 (jour de la procédure)
Rétention du tube
Délai: 2 semaines après la procédure
La rétention du tube est la présence d'un tube de tympanostomie placé avec succès par le dispositif Tula TDS à travers la membrane tympanique lors de la visite de suivi de deux semaines.
2 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integra LifeSciences Corporation

Collaborateurs

Acclarent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (Estimé)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPR005027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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