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Posizionamento del tubo timpanostomico nei bambini in ufficio (studio Inova) (Inova)

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Acclarent Tula TDS per il posizionamento di tubi per timpanostomia in anestesia locale in un ambiente ambulatoriale/clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • South Coast Ear, Nose & Throat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Previsto per l'inserimento del tubo timpanostomico
  2. Almeno 6 mesi e meno di 22 anni
  3. Capacità comportamentale e temperamento cooperativo per sottoporsi a una procedura da sveglio (basata sul giudizio del medico)
  4. Nessuna storia di sensibilità o reazione all'anestesia scelta per la procedura

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Membrana timpanica significativamente atrofica, bimerica o completamente atelettasica
  3. Otite esterna
  4. Lacerazioni o abrasioni al canale uditivo esterno o pelle danneggiata o denudata nel canale uditivo
  5. L'impatto del cerume comporta una quantità significativa di pulizia necessaria per visualizzare la membrana timpanica
  6. Soggetti elettricamente sensibili e soggetti con sistemi di supporto elettricamente sensibili (pacemaker, defibrillatori, ecc.)
  7. Anatomia che preclude una visualizzazione sufficiente e l'accesso alla membrana timpanica
  8. Anatomia che richiede il posizionamento del tubo timpanostomico nella metà posteriore della membrana timpanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di posizionamento dei tubi
Dispositivo: Sistema di consegna del tubo (TDS)
Posizionamento del tubo per timpanostomia mediante il sistema di rilascio del tubo per timpanostomia Acclarent in anestesia locale in un ambiente ambulatoriale/clinico
Altri nomi:
  • Tula TDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della procedura)
Il successo del dispositivo è definito come la consegna riuscita del tubo timpanostomico (TT) attraverso la membrana timpanica (TM) utilizzando il Tube Delivery System (TDS). Il successo del dispositivo verrà valutato in base al dispositivo.
Giorno 0 (giorno della procedura)
Numero di partecipanti con eventi avversi procedurali, gravi e correlati al dispositivo
Lasso di tempo: procedura fino a 2 settimane dopo la procedura
Eventi avversi procedurali, gravi e correlati al dispositivo.
procedura fino a 2 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della procedura)
Il successo della procedura è definito come il corretto posizionamento di qualsiasi tubo timpanostomico in tutte le orecchie arruolate in un dato soggetto. Procedura Il successo è determinato in base al soggetto.
Giorno 0 (giorno della procedura)
Tollerabilità della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della procedura)

La tollerabilità della procedura è definita come la proporzione di soggetti che riportano la procedura come tollerabile, dove tollerabile è definito come un punteggio da 0 a 3, utilizzando la scala del dolore Wong-Baker FACES. Il sistema di punteggio del dolore Wong-Baker FACES è una scala da 0 a 5, dove 0 significa 'non fa male', 1 = 'fa male un po'', 2 = 'fa male un po' di più', 3 = 'fa male ancora di più', 4 = 'fa male molto' e 5 = 'fa male di più'. Procedura La tollerabilità sarà determinata in base al paziente, con il punteggio del paziente pari alla media dei punteggi per l'orecchio sinistro e destro se entrambe le orecchie vengono trattate con successo con il sistema di erogazione del tubo.

La "tollerabilità" è stata definita come un punteggio medio del dolore post-procedura (delle orecchie trattate) <= "3"
Giorno 0 (giorno della procedura)
Ritenzione del tubo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
La ritenzione del tubo è la presenza di un tubo timpanostomico posizionato con successo dal dispositivo Tula TDS attraverso la membrana timpanica alla visita di follow-up di due settimane.
2 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Acclarent

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR005027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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