Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakładanie rurki tympanostomijnej u dzieci w gabinecie (badanie Inova) (Inova)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Acclarent Tula TDS do umieszczania rurek tympanostomijnych w znieczuleniu miejscowym w gabinecie/klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • South Coast Ear, Nose & Throat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowano poddanie się założeniu rurki tympanostomijnej
  2. Co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 22 lata
  3. Zdolność behawioralna i temperament do współpracy w celu poddania się procedurze czuwania (na podstawie oceny lekarza)
  4. Brak historii wrażliwości lub reakcji na znieczulenie wybrane do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. Znacznie zanikowa, bimeryczna lub całkowicie niedodmowa błona bębenkowa
  3. Zapalenie ucha zewnętrznego
  4. Rany szarpane lub otarcia zewnętrznego przewodu słuchowego lub uszkodzona lub obnażona skóra w przewodzie słuchowym
  5. Wbicie woskowiny powodujące znaczne oczyszczenie wymagane do uwidocznienia błony bębenkowej
  6. Osoby wrażliwe na elektryczność oraz osoby z wrażliwymi na elektryczność systemami wspomagającymi (rozruszniki serca, defibrylatory itp.)
  7. Anatomia uniemożliwiająca wystarczającą wizualizację i dostęp do błony bębenkowej
  8. Anatomia wymagająca umieszczenia rurki tympanostomijnej w tylnej połowie błony bębenkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa umieszczania rur
Urządzenie: System dostarczania rur (TDS)
Umieszczenie rurki tympanostomijnej przez system wprowadzający rurkę tympanostomijną Acclarent w znieczuleniu miejscowym w gabinecie/klinice
Inne nazwy:
  • Tuła TDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne wprowadzenie rurki tympanostomijnej (TT) przez błonę bębenkową (TM) przy użyciu Tube Delivery System (TDS). Sukces urządzenia będzie oceniany na podstawie każdego urządzenia.
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Liczba uczestników z proceduralnymi, poważnymi i związanymi z urządzeniem zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: zabieg do 2 tygodni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane, które są proceduralne, poważne i związane z urządzeniem.
zabieg do 2 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Procedura Sukces definiuje się jako pomyślne umieszczenie dowolnej rurki tympanostomijnej we wszystkich zarejestrowanych uszach u danego pacjenta. Procedura Sukces jest określany na podstawie każdego przedmiotu.
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Tolerancja procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)

Tolerancja procedury jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów zgłaszających zabieg jako tolerowany, gdzie tolerowany jest definiowany jako wynik od 0 do 3, przy użyciu skali bólu Wong-Baker FACES. System punktacji bólu Wong-Baker FACES to skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „nie boli”, 1 = „trochę boli”, 2 = „boli trochę bardziej”, 3 = „boli jeszcze bardziej”, 4 = „boli bardzo”, a 5 = „boli najbardziej”. Procedura Tolerancja zostanie określona indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym wynik pacjenta będzie średnią ocen dla lewego i prawego ucha, jeśli oba uszy są pomyślnie leczone za pomocą rurkowego systemu wprowadzającego.

„Tolerancję” zdefiniowano jako średni wynik bólu po zabiegu (leczonych uszu) <= „3”
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Retencja rurki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zatrzymanie rurki to obecność rurki tympanostomijnej pomyślnie umieszczonej przez urządzenie Tula TDS przez błonę bębenkową podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej.
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Acclarent

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR005027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj