Colocación de tubos de timpanostomía en niños en el consultorio (Estudio Inova) (Inova)
10 de julio de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Acclarent Tula TDS para la colocación de tubos de timpanostomía bajo anestesia local en un consultorio/clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- South Coast Ear, Nose & Throat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a la inserción de un tubo de timpanostomía
- Al menos 6 meses de edad y menor de 22 años
- Capacidad de comportamiento y temperamento cooperativo para someterse a un procedimiento despierto (según el criterio del médico)
- Sin antecedentes de sensibilidad o reacción a la anestesia elegida para el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Membrana timpánica significativamente atrófica, bimérica o completamente atelectásica
- Otitis externa
- Laceraciones o abrasiones en el canal auditivo externo o piel dañada o denudada en el canal auditivo
- Impactación de cerumen que resulta en una cantidad significativa de limpieza requerida para visualizar la membrana timpánica
- Sujetos eléctricamente sensibles y sujetos con sistemas de apoyo eléctricamente sensibles (marcapasos, desfibriladores, etc.)
- Anatomía que impide la visualización suficiente y el acceso a la membrana timpánica
- Anatomía que requiere la colocación de un tubo de timpanostomía en la mitad posterior de la membrana timpánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de colocación de tubos.
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Colocación de un tubo de timpanostomía mediante el sistema de colocación de tubos de timpanostomía Acclarent bajo anestesia local en un consultorio/clínica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento)
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El éxito del dispositivo se define como la entrega exitosa del tubo de timpanostomía (TT) a través de la membrana timpánica (TM) usando el sistema de entrega de tubo (TDS).
El éxito del dispositivo se evaluará por dispositivo.
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Día 0 (día del procedimiento)
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Número de participantes con eventos adversos de procedimiento, graves y relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: procedimiento hasta 2 semanas después del procedimiento
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Eventos adversos que son de procedimiento, graves y relacionados con el dispositivo.
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procedimiento hasta 2 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento)
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El éxito del procedimiento se define como la colocación exitosa de cualquier tubo de timpanostomía en todos los oídos incluidos en un sujeto determinado.
El éxito del procedimiento se determina por sujeto.
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Día 0 (día del procedimiento)
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Tolerabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento)
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La tolerabilidad del procedimiento se define como la proporción de sujetos que informan que el procedimiento es tolerable, donde tolerable se define como una puntuación de 0 a 3, utilizando la escala de dolor Wong-Baker FACES. El sistema de puntuación de dolor Wong-Baker FACES es una escala de 0 a 5, donde 0 significa 'no duele', 1 = 'duele un poco', 2 = 'duele un poco más', 3 = 'duele aún más', 4 = 'duele mucho' y 5 = 'duele mucho'. La tolerabilidad del procedimiento se determinará por paciente, siendo la puntuación del paciente el promedio de las puntuaciones del oído izquierdo y derecho si ambos oídos se tratan con éxito con el sistema de colocación por sonda. La "tolerabilidad" se definió como una puntuación media de dolor posterior al procedimiento (de los oídos tratados) <= "3" |
Día 0 (día del procedimiento)
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Retención de tubo
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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La retención del tubo es la presencia de un tubo de timpanostomía colocado con éxito por el dispositivo Tula TDS a través de la membrana timpánica en la visita de seguimiento de dos semanas.
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2 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob W Zeiders, M.D., South Coast Ear, Nose & Throat
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zeiders JW, Syms CA, Mitskavich MT, Yen DM, Harfe DT, Shields RD, Lanier BJ, Gould AR, Mouzakes J, Elliott CL. Tympanostomy tube placement in awake, unrestrained pediatric patients: A prospective, multicenter study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Dec;79(12):2416-23. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Cohen LL, Martin SR, Gamwell KL, McCarty C, Shih SW. Behavioral techniques to optimize success of in-office pediatric tympanostomy tube placement without sedation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Dec;79(12):2170-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.09.041. Epub 2015 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR005027
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