北欧バルト分岐研究 IV (BIF IV)

デザイン：

• 無作為化オープン多施設試験。

忍耐：

• 450番。

ランダム化:

• 側枝治療グループまたは主血管と側枝グループのステント留置はありません。

エンドポイントの評価:

• 一次および二次エンドポイントは、独立したエンドポイント委員会によって評価されます。
• エンドポイント委員会は、オーフス大学病院のクリスチャン・ティゲセン教授を委員長とする経験豊富な心臓専門医で構成されます。

サンプルサイズの計算:

• 合計225人の患者が各グループに含まれ、合計450人の患者が含まれます。 主要評価項目の割合は、1 ステント戦略群で 10%、2 ステント戦略群で 3% (心臓死、6 か月後の指標病変または TLR に関連する手技に関連しない心筋梗塞) と予想されます。 アルファが 5% で強度が 80% の場合、この違いを実証するには、各グループ (両側カイ 2 乗検定) で 194 人の患者が必要になります。 6 か月後に予想される主要評価項目の発生率は、6 か月の MACE 発生率と、以前に発表された研究の血管造影の結果に基づいています。 これらの研究では、Nordic Stent Technique Study のキュロット群で 6 か月の MACE 率が 3.7% であることがわかりました。 さらに、Nordic Bifurcation Study の 1 ステント戦略グループにおける 19.2% の血管造影再狭窄率は、本研究では約 10% の MACE 率に変換されると推定されます。

母集団の分析:

• 結果は、intention-to-treatの原則に従って分析されます。

データ管理：

• この研究は Datatilsynet (デンマークのデータ保護庁) に報告され、同庁のデータ管理ガイドラインに従います。

専用の症例記録フォーム (CRF) が使用され、PCI リサーチの Cardiac Cath にファックスで送信されます。 Lab.、オーフス大学病院、Skejby、DK-8200 オーフス N、デンマーク。 データは Access データベースに保存され、二重データ入力が品質管理として使用されます。 アクセスのログとアクセスの試行があります。 バックアップデータとオリジナルデータは暗号化されます。

研究のモニタリング:

• この研究は、独立した専門家によってGCP規則に従って監視されます。 研究期間中、モニターは参加部門と定期的に連絡を取り、プロトコル、GCP、および適用される規制要件に準拠して試験が実施されるようにします。

出版物:

• 陽性および陰性の結果は、国際的な心臓血管ジャーナルに掲載されます。 出版物と著者の問題は、研究への一般的な関与に基づいて運営委員会によって決定されます (プロトコルの起草、コアラボ. 機能、エンドポイント委員会のメンバーシップなど）および含まれる患者の数。