L'étude de la bifurcation nordique-balte IV (BIF IV)

Concevoir:

• Essai multicentrique ouvert randomisé.

Les patients:

• Numéro 450.

Randomisation :

• Pas de groupe de traitement de branche latérale ou de stenting du vaisseau principal et du groupe de branche latérale.

Évaluation des points finaux :

• Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront évalués par un comité indépendant des critères d'évaluation.
• Le comité des effets sera composé de cardiologues expérimentés avec le professeur Kristian Thygesen, Aarhus Universitetshospital, en tant que président.

Calcul de la taille de l'échantillon :

• Un total de 225 patients seront inclus dans chaque groupe, au total 450 patients. Nous attendons un taux de critère principal de 10 % (décès cardiaque, infarctus du myocarde non lié à la procédure lié à une lésion index ou TLR après 6 mois) dans le groupe stratégie 1 stent et de 3 % dans le groupe stratégie 2 stents. Avec un alpha de 5% et une force de 80%, il faudra 194 patients dans chaque groupe (test du chi carré bilatéral) pour démontrer cette différence. Le taux attendu du critère d'évaluation principal après 6 mois est basé sur les taux de MACE à 6 mois et sur les résultats angiographiques de nos études précédemment publiées. Dans ces études, un taux de MACE à 6 mois de 3,7 % a été trouvé dans le groupe culotte de l'étude Nordic Stent Technique. En outre, un taux de resténose angiographique de 19,2 % dans le groupe de stratégie à 1 stent dans l'étude nordique sur la bifurcation est estimé se traduire par un taux de MACE d'environ 10 % dans la présente étude.

Analyse de la population :

• Les résultats seront analysés selon le principe de l'intention de traiter.

Gestion de données:

• L'étude est rapportée à Datatilsynet (l'agence danoise de protection des données) et les directives de l'agence pour la gestion des données seront suivies.

Des formulaires d'enregistrement de cas (CRF) dédiés seront utilisés et faxés à PCI Research, Cardiac Cath. Lab., Hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby, DK-8200 Aarhus N, Danemark. Les données seront stockées dans une base de données Access et une double saisie de données sera utilisée comme contrôle de qualité. Il y aura un journal des accès et des tentatives d'accès. Les données de sauvegarde et les données d'origine seront cryptées.

Suivi de l'étude :

• L'étude sera suivie selon les règles GCP par des professionnels indépendants. Pendant la période d'étude, les moniteurs auront des contacts réguliers avec les départements participants pour s'assurer que l'essai est mené conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.

Publication:

• Les résultats, positifs comme négatifs, seront publiés dans une revue cardiovasculaire internationale. Les questions de publication et d'auteur seront décidées par le comité de pilotage sur la base de l'implication générale dans l'étude (rédaction de protocole, core lab. fonction, composition du comité d'évaluation, etc.) et du nombre de patients inclus.