Pohjoismaiden ja Baltian bifurkaatiotutkimus IV (BIF IV)

Design:

• Satunnaistettu avoin monikeskuskoe.

Potilaat:

• Numero 450.

Satunnaistaminen:

• Ei sivuhaarahoitoryhmää tai pääsuonen ja sivuhaararyhmän stentointia.

Päätepisteiden arviointi:

• Riippumaton päätepistekomitea arvioi ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat.
• Päätepistekomitea koostuu kokeneista kardiologeista ja puheenjohtajana professori Kristian Thygesen, Aarhus Universitetshospital.

Näytteen kokolaskenta:

• Kuhunkin ryhmään otetaan yhteensä 225 potilasta, yhteensä 450 potilasta. Odotamme ensisijaisen päätetapahtuman osuuden olevan 10 % (sydänkuolema, toimenpiteeseen liittymätön sydäninfarkti, joka liittyy indeksivaurioon tai TLR:ään 6 kuukauden jälkeen) 1 stentin strategiaryhmässä ja 3 % 2 stentin strategiaryhmässä. Kun alfa on 5 % ja vahvuus 80 %, kuhunkin ryhmään (kaksipuolinen khin neliötesti) tarvitaan 194 potilasta tämän eron osoittamiseksi. Odotettu ensisijainen päätetapahtuma 6 kuukauden kuluttua perustuu 6 kuukauden MACE-lukuihin ja aiemmin julkaistujen tutkimuksiemme angiografisiin tuloksiin. Näissä tutkimuksissa 6 kuukauden MACE-aste oli 3,7 % pohjoismaisen stenttitekniikan tutkimuksen culotte-ryhmässä. Lisäksi 19,2 %:n angiografisen restenoosin osuuden 1-stentin strategiaryhmässä pohjoismaisessa bifurkaatiotutkimuksessa arvioidaan vastaavan MACE-astetta noin 10 % tässä tutkimuksessa.

Analyysi väestöstä:

• Tulokset analysoidaan intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti.

Tiedonhallinta:

• Tutkimuksesta raportoidaan Datatilsynetille (The Danish Data Protection Agency) ja viraston antamia tiedonhallintaohjeita noudatetaan.

Asiantuntijalomakkeita (CRF) käytetään ja faksataan PCI-tutkimukseen, Cardiac Cath. Lab., Aarhusin yliopistollinen sairaala, Skejby, DK-8200 Aarhus N, Tanska. Tiedot tallennetaan Access-tietokantaan ja kaksoistietojen syöttöä käytetään laadunvalvontana. Käynnistä ja pääsyyrityksistä tulee loki. Varmuuskopiotiedot ja alkuperäiset tiedot salataan.

Tutkimuksen seuranta:

• Tutkimusta valvovat riippumattomat ammattilaiset GCP-sääntöjen mukaisesti. Tutkimusjakson aikana monitorit ovat säännöllisesti yhteydessä osallistuviin osastoon varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan protokollan, GCP:n ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

Julkaisu:

• Tulokset, sekä positiiviset että negatiiviset, julkaistaan ​​kansainvälisessä kardiovaskulaarisessa lehdessä. Julkaisu- ja tekijäkysymyksistä päättää ohjauskomitea yleisen osallistumisen perusteella tutkimukseen (protokollan laatiminen, ydinlaboratorio. toiminta, päätepistekomitean jäsenyys jne.) ja mukana olevien potilaiden lukumäärästä.