Die nordisch-baltische Bifurkationsstudie IV (BIF IV)

Design:

• Randomisierte offene multizentrische Studie.

Patienten:

• Nummer 450.

Randomisierung:

• Keine Seitenastbehandlungsgruppe oder Stenting des Hauptgefäßes und der Seitenastgruppe.

Bewertung der Endpunkte:

• Primäre und sekundäre Endpunkte werden von einem unabhängigen Endpunktausschuss bewertet.
• Das Endpunktkomitee wird aus erfahrenen Kardiologen mit Professor Kristian Thygesen, Aarhus Universitetshospital, als Vorsitzender bestehen.

Berechnung der Stichprobengröße:

• Insgesamt werden 225 Patienten in jede Gruppe aufgenommen, insgesamt also 450 Patienten. Wir erwarten eine primäre Endpunktrate von 10 % (Herztod, nicht durch den Eingriff bedingter Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer Indexläsion oder TLR nach 6 Monaten) in der 1-Stent-Strategiegruppe und von 3 % in der 2-Stent-Strategiegruppe. Bei einem Alpha von 5 % und einer Stärke von 80 % werden 194 Patienten in jeder Gruppe (zweiseitiger Chi-Quadrat-Test) benötigt, um diesen Unterschied nachzuweisen. Die erwartete primäre Endpunktrate nach 6 Monaten basiert auf den MACE-Raten nach 6 Monaten und auf den angiographischen Ergebnissen unserer zuvor veröffentlichten Studien. In diesen Studien wurde in der Culotte-Gruppe der Nordic Stent Technique Study eine 6-Monats-MACE-Rate von 3,7 % festgestellt. Außerdem wird geschätzt, dass eine angiographische Restenoserate von 19,2 % in der 1-Stent-Strategiegruppe in der Nordic Bifurcation Study zu einer MACE-Rate von etwa 10 % in der vorliegenden Studie führt.

Analyse der Bevölkerung:

• Die Ergebnisse werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet.

Datenmanagement:

• Die Studie wird Datatilsynet (der dänischen Datenschutzbehörde) gemeldet, und die Richtlinien der Behörde für die Datenverwaltung werden befolgt.

Spezielle Fallaufzeichnungsformulare (CRF) werden verwendet und an PCI Research, Cardiac Cath. Lab., Aarhus University Hospital, Skejby, DK-8200 Aarhus N, Dänemark. Die Daten werden in einer Access-Datenbank gespeichert und die doppelte Dateneingabe dient der Qualitätskontrolle. Es wird ein Protokoll der Zugriffe und Zugriffsversuche erstellt. Sicherungsdaten und Originaldaten werden verschlüsselt.

Überwachung der Studie:

• Die Studie wird gemäß den GCP-Regeln von unabhängigen Fachleuten überwacht. Während des Studienzeitraums stehen die Monitore in regelmäßigem Kontakt mit den teilnehmenden Abteilungen, um sicherzustellen, dass die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den GCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt wird

Veröffentlichung:

• Sowohl positive als auch negative Ergebnisse werden in einer internationalen kardiovaskulären Fachzeitschrift veröffentlicht. Über Veröffentlichungs- und Autorenfragen entscheidet der Lenkungsausschuss auf Basis der allgemeinen Beteiligung an der Studie (Protokollerstellung, Kernlabor. Funktion, Mitgliedschaft im Endpunktausschuss usw.) und der Anzahl der eingeschlossenen Patienten.