Den nordisk-baltiske bifurkationsundersøgelse IV (BIF IV)

Design:

• Randomiseret åbent multicenterforsøg.

Patienter:

• Nummer 450.

Randomisering:

• Ingen sidegrenbehandlingsgruppe eller stenting af hovedkar og sidegrengruppe.

Evaluering af endepunkter:

• Primære og sekundære endepunkter vil blive vurderet af et uafhængigt endepunktsudvalg.
• Endpointudvalget vil bestå af erfarne hjertelæger med professor Kristian Thygesen, Aarhus Universitetshospital, som formand.

Beregning af prøvestørrelse:

• I alt 225 patienter vil blive inkluderet i hver gruppe, i alt 450 patienter. Vi forventer en primær endepunktsrate på 10 % (hjertedød, ikke-procedurerelateret myokardieinfarkt relateret til indekslæsion eller TLR efter 6 måneder) i 1-stentstrategigruppen og på 3 % i 2-stentstrategigruppen. Med en alfa på 5 % og en styrke på 80 % vil der være behov for 194 patienter i hver gruppe (tosidet chi-kvadrattest) for at påvise denne forskel. Den forventede primære endepunktsfrekvens efter 6 måneder er baseret på 6 måneders MACE-frekvenser og på de angiografiske resultater i vores tidligere publicerede undersøgelser. I disse undersøgelser blev der fundet en 6-måneders MACE-rate på 3,7% i culottegruppen i Nordic Stent Technique Study. Desuden anslås en angiografisk restenoserate på 19,2% i 1-stent-strategigruppen i Nordic Bifurcation Study at oversætte til en MACE-rate på ca. 10% i denne undersøgelse.

Analyse af befolkningen:

• Resultaterne vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet.

Datastyring:

• Undersøgelsen indberettes til Datatilsynet (Datatilsynet), og styrelsens retningslinjer for datahåndtering vil blive fulgt.

Dedikerede sagsjournalformularer (CRF) vil blive brugt og faxet til PCI-forskning, Cardiac Cath. Lab., Aarhus Universitetshospital, Skejby, DK-8200 Aarhus N, Danmark. Data vil blive gemt i en Access-database og dobbelt dataindtastning vil blive brugt som kvalitetskontrol. Der vil være en log over adgange og forsøg på adgange. Back-up data og originale data vil blive krypteret.

Overvågning af undersøgelsen:

• Undersøgelsen vil blive overvåget i henhold til GCP-reglerne af uafhængige fagfolk. I løbet af undersøgelsesperioden vil monitorerne have regelmæssig kontakt til de deltagende afdelinger for at sikre, at forsøget udføres i overensstemmelse med protokollen, GCP og gældende lovkrav.

Offentliggørelse:

• Resultater, positive såvel som negative, vil blive offentliggjort i et internationalt kardiovaskulært tidsskrift. Udgivelses- og forfatterspørgsmål vil blive besluttet af styregruppen på baggrund af generel involvering i undersøgelsen (udarbejdelse af protokol, core lab. funktion, endepunktsudvalgsmedlemskab osv.) og af antal inkluderede patienter.