Исследование скандинавско-балтийской бифуркации IV (BIF IV)

Дизайн:

• Рандомизированное открытое многоцентровое исследование.

Пациенты:

• № 450.

Рандомизация:

• Нет группы лечения боковых ветвей или стентирования основного сосуда и группы боковых ветвей.

Оценка конечных точек:

• Первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться независимым комитетом по конечным точкам.
• Комитет по конечной точке будет состоять из опытных кардиологов во главе с профессором Кристианом Тигесеном из Орхусского университетского госпиталя.

Расчет размера выборки:

• Всего в каждую группу будет включено 225 пациентов, всего 450 пациентов. Мы ожидаем, что частота первичных конечных точек составит 10% (сердечная смерть, инфаркт миокарда, не связанный с процедурой, связанный с поражением индекса или TLR через 6 месяцев) в группе стратегии с 1 стентом и 3% в группе стратегии с 2 стентами. При альфа 5% и силе 80% потребуется 194 пациента в каждой группе (двусторонний критерий хи-квадрат), чтобы продемонстрировать эту разницу. Ожидаемая частота первичной конечной точки через 6 месяцев основана на показателях MACE через 6 месяцев и результатах ангиографии в наших ранее опубликованных исследованиях. В этих исследованиях показатель MACE в течение 6 месяцев, равный 3,7%, был обнаружен в группе кюлотов Nordic Stent Technique Study. Кроме того, частота ангиографического рестеноза 19,2% в группе стратегии с 1 стентом в исследовании Nordic Bifurcation, по оценкам, соответствует частоте MACE примерно 10% в настоящем исследовании.

Анализ населения:

• Результаты будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить.

Управление данными:

• Об исследовании сообщается в Datatilsynet (Датское агентство по защите данных), и будут соблюдаться рекомендации агентства по управлению данными.

Специальные формы истории болезни (CRF) будут использоваться и отправлены по факсу в PCI Research, Cardiac Cath. Lab., Больница Орхусского университета, Скейби, DK-8200 Орхус N, Дания. Данные будут храниться в базе данных Access, а двойной ввод данных будет использоваться для контроля качества. Будет журнал доступов и попыток доступов. Резервные данные и исходные данные будут зашифрованы.

Мониторинг исследования:

• Исследование будет контролироваться в соответствии с правилами GCP независимыми специалистами. В течение периода исследования наблюдатели будут регулярно связываться с участвующими отделами, чтобы убедиться, что исследование проводится в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями.

Публикация:

• Результаты, как положительные, так и отрицательные, будут опубликованы в международном сердечно-сосудистом журнале. Вопросы публикации и автора будут решаться руководящим комитетом на основе общего участия в исследовании (составление протокола, основная лаборатория. функция, членство в комитете по конечной точке и т. д.) и количество включенных пациентов.