Seversko-baltská bifurkační studie IV (BIF IV)

Design:

• Randomizovaná otevřená multicentrická studie.

Pacienti:

• Číslo 450.

Randomizace:

• Žádná léčebná skupina postranní větve nebo stentování hlavní cévy a skupiny postranní větve.

Hodnocení koncových bodů:

• Primární a sekundární koncové body budou hodnoceny nezávislou komisí pro koncové body.
• Výbor pro koncové body se bude skládat ze zkušených kardiologů s profesorem Kristianem Thygesenem z nemocnice Aarhus Universitetshospital jako předsedou.

Vzorový výpočet velikosti:

• V každé skupině bude zahrnuto celkem 225 pacientů, celkem 450 pacientů. Očekáváme, že primární cílový ukazatel bude 10 % (kardiální smrt, infarkt myokardu nesouvisející s výkonem související s indexovou lézí nebo TLR po 6 měsících) ve skupině strategie s 1 stentem a 3 % ve skupině strategie se dvěma stenty. Při hodnotě alfa 5 % a síle 80 % bude k prokázání tohoto rozdílu zapotřebí 194 pacientů v každé skupině (oboustranný chí-kvadrát test). Očekávaná míra primárního cílového ukazatele po 6 měsících je založena na četnosti MACE po 6 měsících a na angiografických výsledcích v našich dříve publikovaných studiích. V těchto studiích byla v Nordic Stent Technique Study zjištěna 6měsíční míra MACE 3,7 % ve skupině culotte. Kromě toho se odhaduje, že míra angiografické restenózy 19,2 % ve skupině strategie s 1 stentem v Nordic Bifurcation Study se v této studii převede na míru MACE přibližně 10 %.

Analýza populace:

• Výsledky budou analyzovány podle principu záměrné léčby.

Správa dat:

• Studie je nahlášena Datatilsynet (Dánská agentura pro ochranu dat) a budou dodržovány pokyny agentury pro správu dat.

Budou použity vyhrazené formuláře pro záznam případu (CRF) a faxem odeslány do výzkumu PCI, Cardiac Cath. Lab., Aarhus University Hospital, Skejby, DK-8200 Aarhus N, Dánsko. Data budou uložena v databázi Access a dvojité zadávání dat bude použito jako kontrola kvality. Bude zde protokol přístupů a pokusů o přístupy. Záložní data a původní data budou šifrována.

Sledování studie:

• Studie bude monitorována podle pravidel GCP nezávislými odborníky. Během období studie budou monitorující pravidelně kontaktovat zúčastněná oddělení, aby zajistili, že studie bude probíhat v souladu s protokolem, GCP a platnými regulačními požadavky.

Vydání:

• Výsledky, pozitivní i negativní, budou publikovány v mezinárodním kardiovaskulárním časopise. O publikacích a otázkách autorů rozhodne řídící výbor na základě obecného zapojení do studie (návrh protokolu, základní laboratoř. funkce, členství v komisi koncového bodu atd.) a počtu zahrnutých pacientů.