De Nordic-Baltic bifurcatiestudie IV (BIF IV)

Ontwerp:

• Gerandomiseerde open multicenter trial.

Patiënten:

• Nummer 450.

Randomisatie:

• Geen zijtakbehandelingsgroep of stenting van hoofdvat en zijtakgroep.

Evaluatie van eindpunten:

• Primaire en secundaire eindpunten worden beoordeeld door een onafhankelijke eindpuntcommissie.
• De eindpuntcommissie zal bestaan ​​uit ervaren cardiologen met professor Kristian Thygesen, Aarhus Universitetshospital, als voorzitter.

Berekening van de steekproefomvang:

• In elke groep zullen in totaal 225 patiënten worden opgenomen, in totaal 450 patiënten. We verwachten een primair eindpuntpercentage van 10% (hartdood, niet-proceduregerelateerd myocardinfarct gerelateerd aan indexlaesie of TLR na 6 maanden) in de groep met 1-stentstrategie en van 3% in de groep met 2-stentstrategie. Met een alfa van 5% en een sterkte van 80% zijn er in elke groep 194 patiënten nodig (tweezijdige chikwadraattoets) om dit verschil aan te tonen. Het verwachte percentage voor het primaire eindpunt na 6 maanden is gebaseerd op MACE-percentages na 6 maanden en op de angiografische resultaten in onze eerder gepubliceerde onderzoeken. In deze studies werd een 6 maanden MACE-percentage van 3,7% gevonden in de culotte-groep van de Nordic Stent Technique Study. Bovendien wordt geschat dat een angiografisch restenosepercentage van 19,2% in de 1-stent-strategiegroep in de Nordic Bifurcation Study zich vertaalt naar een MACE-percentage van ongeveer 10% in het huidige onderzoek.

Analyse van de bevolking:

• De resultaten worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat principe.

Gegevensbeheer:

• Het onderzoek wordt gerapporteerd aan Datatilsynet (het Deense bureau voor gegevensbescherming) en de richtlijnen van het bureau voor gegevensbeheer zullen worden gevolgd.

Speciale case record-formulieren (CRF) zullen worden gebruikt en gefaxt naar PCI research, Cardiac Cath. Lab., Universitair ziekenhuis van Aarhus, Skejby, DK-8200 Aarhus N, Denemarken. Gegevens worden opgeslagen in een Access-database en dubbele gegevensinvoer wordt gebruikt als kwaliteitscontrole. Er zal een logboek zijn van toegangen en toegangspogingen. Back-upgegevens en originele gegevens worden versleuteld.

Bewaking van de studie:

• Het onderzoek wordt volgens de GCP regels begeleid door onafhankelijke professionals. Tijdens de onderzoeksperiode zullen monitoren regelmatig contact hebben met de deelnemende afdelingen om ervoor te zorgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, GCP en toepasselijke wettelijke vereisten

Publicatie:

• Resultaten, zowel positieve als negatieve, zullen worden gepubliceerd in een internationaal cardiovasculair tijdschrift. Publicatie- en auteurkwesties worden beslist door de stuurgroep op basis van algemene betrokkenheid bij het onderzoek (opstellen van protocol, core lab. functie, lidmaatschap van de eindpuntcommissie, etc.) en het aantal geïncludeerde patiënten.