Lo studio sulla biforcazione nordico-baltica IV (BIF IV)

Progetto:

• Studio multicentrico aperto randomizzato.

Pazienti:

• Numero 450.

Randomizzazione:

• Nessun gruppo di trattamento del ramo laterale o stenting del vaso principale e del gruppo del ramo laterale.

Valutazione degli endpoint:

• Gli endpoint primari e secondari saranno valutati da un comitato di endpoint indipendente.
• Il comitato endpoint sarà composto da cardiologi esperti con il professor Kristian Thygesen, Aarhus Universitetshospital, come presidente.

Calcolo della dimensione del campione:

• Un totale di 225 pazienti sarà incluso in ciascun gruppo, in totale 450 pazienti. Ci aspettiamo un tasso di endpoint primario del 10% (morte cardiaca, infarto miocardico non correlato alla procedura correlato a lesione indice o TLR dopo 6 mesi) nel gruppo con strategia a 1 stent e del 3% nel gruppo con strategia a 2 stent. Con un alfa del 5% e una forza dell'80%, saranno necessari 194 pazienti in ciascun gruppo (test del chi quadrato a due code) per dimostrare questa differenza. Il tasso di endpoint primario atteso dopo 6 mesi si basa sui tassi di MACE a 6 mesi e sui risultati angiografici nei nostri studi pubblicati in precedenza. In questi studi, è stato riscontrato un tasso di MACE a 6 mesi del 3,7% nel gruppo culotte del Nordic Stent Technique Study. Inoltre, si stima che un tasso di restenosi angiografica del 19,2% nel gruppo con strategia a 1 stent nel Nordic Bifurcation Study si traduca in un tasso di MACE di circa il 10% nel presente studio.

Analisi della popolazione:

• I risultati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Gestione dati:

• Lo studio viene riferito a Datatilsynet (l'Agenzia danese per la protezione dei dati) e verranno seguite le linee guida dell'agenzia per la gestione dei dati.

Saranno utilizzati moduli di registrazione dei casi (CRF) dedicati e inviati via fax alla ricerca PCI, Cardiac Cath. Lab., Aarhus University Hospital, Skejby, DK-8200 Aarhus N, Danimarca. I dati verranno archiviati in un database Access e la doppia immissione dei dati verrà utilizzata come controllo di qualità. Ci sarà un registro degli accessi e dei tentativi di accesso. I dati di backup e i dati originali verranno crittografati.

Monitoraggio dello studio:

• Lo studio sarà monitorato secondo le regole GCP da professionisti indipendenti. Durante il periodo di studio, i monitor avranno contatti regolari con i dipartimenti partecipanti per garantire che la sperimentazione sia condotta in conformità con il protocollo, la GCP e i requisiti normativi applicabili

Pubblicazione:

• I risultati, sia positivi che negativi, saranno pubblicati su una rivista cardiovascolare internazionale. Le questioni relative alla pubblicazione e all'autore saranno decise dal comitato direttivo sulla base del coinvolgimento generale nello studio (stesura del protocollo, core lab. funzione, appartenenza al comitato punto finale, ecc.) e del numero di pazienti inclusi.