O Estudo da Bifurcação Nórdico-Báltica IV (BIF IV)

Projeto:

• Ensaio multicêntrico aberto randomizado.

Pacientes:

• Número 450.

Randomização:

• Nenhum grupo de tratamento de ramo lateral ou stent do vaso principal e do grupo de ramo lateral.

Avaliação de pontos finais:

• Os endpoints primários e secundários serão avaliados por um comitê de endpoint independente.
• O comitê de endpoint será composto por cardiologistas experientes com o professor Kristian Thygesen, Aarhus Universitetshospital, como presidente.

Cálculo do tamanho da amostra:

• Um total de 225 pacientes serão incluídos em cada grupo, totalizando 450 pacientes. Esperamos uma taxa de desfecho primário de 10% (morte cardíaca, infarto do miocárdio não relacionado ao procedimento relacionado à lesão índice ou TLR após 6 meses) no grupo de estratégia de 1 stent e de 3% no grupo de estratégia de 2 stents. Com alfa de 5% e força de 80%, serão necessários 194 pacientes em cada grupo (teste qui-quadrado bilateral) para demonstrar essa diferença. A taxa de desfecho primário esperada após 6 meses é baseada nas taxas de MACE de 6 meses e nos resultados angiográficos em nossos estudos publicados anteriormente. Nesses estudos, uma taxa de MACE de 6 meses de 3,7% foi encontrada no grupo culotte do Nordic Stent Technique Study. Além disso, estima-se que uma taxa de reestenose angiográfica de 19,2% no grupo de estratégia de 1 stent no Nordic Bifurcation Study se traduza em uma taxa de MACE de aproximadamente 10% no presente estudo.

Análise da população:

• Os resultados serão analisados ​​de acordo com o princípio da intenção de tratar.

Gestão de dados:

• O estudo é relatado à Datatilsynet (Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados) e as diretrizes da agência para gerenciamento de dados serão seguidas.

Formulários de registro de caso (CRF) dedicados serão usados ​​e enviados por fax para pesquisa PCI, Cardiac Cath. Lab., Aarhus University Hospital, Skejby, DK-8200 Aarhus N, Dinamarca. Os dados serão armazenados em um banco de dados Access e a entrada dupla de dados será usada como controle de qualidade. Haverá um log de acessos e tentativas de acessos. Os dados de backup e os dados originais serão criptografados.

Acompanhamento do estudo:

• O estudo será monitorado de acordo com as regras do GCP por profissionais independentes. Durante o período do estudo, os monitores terão contato regular com os departamentos participantes para garantir que o estudo seja conduzido em conformidade com o protocolo, GCP e requisitos regulamentares aplicáveis

Publicação:

• Os resultados, tanto positivos quanto negativos, serão publicados em uma revista cardiovascular internacional. As questões de publicação e autoria serão decididas pelo comitê diretor com base no envolvimento geral no estudo (elaboração do protocolo, núcleo do laboratório. função, membro do comitê de ponto final, etc.) e do número de pacientes incluídos.