북유럽-발트해 분기 연구 IV (BIF IV)

설계:

• 무작위 개방형 다기관 시험.

환자:

• 번호 450.

무작위화:

• 주혈관 및 측지군에 곁가지 처리군 또는 스텐트를 사용하지 않음.

종점 평가:

• 1차 및 2차 종료점은 독립적인 종료점 위원회에서 평가합니다.
• 끝점 위원회는 Aarhus Universitetshospital의 Kristian Thygesen 교수를 의장으로 하는 숙련된 심장 전문의로 구성됩니다.

샘플 크기 계산:

• 총 450명의 환자 중 총 225명의 환자가 각 그룹에 포함될 것입니다. 우리는 1차 종료점 비율이 1차 스텐트 전략 그룹에서 10%(심장 사망, 지표 병변 또는 6개월 후 TLR과 관련된 비시술 관련 심근경색증), 2스텐트 전략 그룹에서 3%로 예상합니다. 5%의 알파와 80%의 강도로 이 차이를 입증하기 위해 각 그룹(양면 카이-제곱 검정)에 194명의 환자가 필요합니다. 6개월 후 예상되는 1차 종점 비율은 6개월 MACE 비율과 이전에 발표된 연구의 혈관 조영 결과를 기반으로 합니다. 이 연구에서 Nordic Stent Technique Study의 퀼로트 그룹에서 6개월 MACE 비율이 3.7%인 것으로 나타났습니다. 게다가, Nordic Bifurcation Study의 1-stent 전략 그룹에서 19.2%의 혈관 조영 재협착률은 본 연구에서 약 10%의 MACE 비율로 해석되는 것으로 추정됩니다.

인구 분석:

• 결과는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.

데이터 관리:

• 이 연구는 Datatilsynet(덴마크 데이터 보호국)에 보고되며 해당 기관의 데이터 관리 지침을 따를 것입니다.

전용 사례 기록 양식(CRF)이 사용되며 PCI 연구, Cardiac Cath에 팩스로 전송됩니다. 연구실, Aarhus University Hospital, Skejby, DK-8200 Aarhus N, 덴마크. 데이터는 Access 데이터베이스에 저장되며 이중 데이터 입력은 품질 관리를 위해 사용됩니다. 액세스 로그 및 액세스 시도가 있습니다. 백업 데이터와 원본 데이터는 암호화됩니다.

연구 모니터링:

• 연구는 독립적인 전문가에 의해 GCP 규칙에 따라 모니터링됩니다. 연구 기간 동안 모니터는 참여 부서와 정기적으로 연락하여 시험이 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요구 사항을 준수하여 수행되는지 확인합니다.

출판:

• 양성 및 음성 결과는 국제 심혈관 저널에 게재될 예정입니다. 출판 및 저자 문제는 연구에 대한 일반적인 참여(프로토콜 초안 작성, 핵심 실험실. 기능, 종점 위원회 구성원 등) 및 포함된 환자 수.