El Estudio de Bifurcación Nórdico-Báltico IV (BIF IV)

Diseño:

• Ensayo multicéntrico abierto aleatorizado.

Pacientes:

• Número 450.

Aleatorización:

• Sin grupo de tratamiento de rama lateral o colocación de stent en el vaso principal y el grupo de rama lateral.

Evaluación de puntos finales:

• Los criterios de valoración primarios y secundarios serán evaluados por un comité independiente de criterios de valoración.
• El comité de criterios de valoración estará formado por cardiólogos experimentados con el profesor Kristian Thygesen, Aarhus Universitetshospital, como presidente.

Cálculo del tamaño de la muestra:

• Se incluirán un total de 225 pacientes en cada grupo, en total 450 pacientes. Esperamos una tasa de criterio de valoración principal del 10 % (muerte cardíaca, infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento relacionado con la lesión índice o TLR después de 6 meses) en el grupo con estrategia de 1 stent y del 3 % en el grupo con estrategia de 2 stents. Con un alfa del 5 % y una fuerza del 80 %, se necesitarán 194 pacientes en cada grupo (prueba de chi-cuadrado bilateral) para demostrar esta diferencia. La tasa esperada del criterio de valoración principal después de 6 meses se basa en las tasas de MACE a los 6 meses y en los resultados angiográficos de nuestros estudios publicados anteriormente. En estos estudios, se encontró una tasa de MACE a los 6 meses del 3,7 % en el grupo culotte del Nordic Stent Technique Study. Además, se estima que una tasa de reestenosis angiográfica del 19,2 % en el grupo de estrategia de 1 stent en el Nordic Bifurcation Study se traduce en una tasa de MACE de aproximadamente el 10 % en el presente estudio.

Análisis de la población:

• Los resultados se analizarán según el principio de intención de tratar.

Gestión de datos:

• El estudio se informa a Datatilsynet (La Agencia Danesa de Protección de Datos) y se seguirán las pautas de la agencia para la gestión de datos.

Se utilizarán formularios de registro de casos (CRF) dedicados y se enviarán por fax a PCI research, Cardiac Cath. Lab., Hospital Universitario de Aarhus, Skejby, DK-8200 Aarhus N, Dinamarca. Los datos se almacenarán en una base de datos de Access y se utilizará la doble entrada de datos como control de calidad. Habrá un registro de accesos e intentos de accesos. Los datos de respaldo y los datos originales serán criptotizados.

Seguimiento del estudio:

• El estudio será monitoreado de acuerdo con las reglas de BPC por profesionales independientes. Durante el período de estudio, los monitores tendrán contacto regular con los departamentos participantes para garantizar que el ensayo se lleve a cabo de conformidad con el protocolo, las GCP y los requisitos reglamentarios aplicables.

Publicación:

• Los resultados, tanto positivos como negativos, se publicarán en una revista cardiovascular internacional. Las cuestiones de publicación y autor serán decididas por el comité directivo sobre la base de la participación general en el estudio (redacción del protocolo, laboratorio central. función, composición del comité de punto final, etc.) y del número de pacientes incluidos.