Den nordisk-baltiske bifurkasjonsstudien IV (BIF IV)

Design:

• Randomisert åpen multisenterforsøk.

Pasienter:

• Nummer 450.

Randomisering:

• Ingen sidegrenbehandlingsgruppe eller stenting av hovedkar og sidegrengruppe.

Evaluering av endepunkter:

• Primære og sekundære endepunkter vil bli vurdert av en uavhengig endepunktkomité.
• Endepunktutvalget vil bestå av erfarne kardiologer med professor Kristian Thygesen, Aarhus Universitetshospital, som leder.

Eksempelstørrelsesberegning:

• Totalt vil 225 pasienter inkluderes i hver gruppe, totalt 450 pasienter. Vi forventer en primær endepunktrate på 10 % (hjertedød, ikke-prosedyrerelatert hjerteinfarkt relatert til indekslesjon eller TLR etter 6 måneder) i 1-stentstrategigruppen og på 3 % i 2-stentstrategigruppen. Med en alfa på 5 % og en styrke på 80 %, vil det være behov for 194 pasienter i hver gruppe (tosidig kjikvadrattest) for å demonstrere denne forskjellen. Den forventede primære endepunktfrekvensen etter 6 måneder er basert på 6 måneders MACE-frekvenser og på angiografiske resultater i våre tidligere publiserte studier. I disse studiene ble det funnet en 6 måneders MACE-rate på 3,7 % i culottegruppen til Nordic Stent Technique Study. Dessuten anslås en angiografisk restenoserate på 19,2 % i 1-stentstrategigruppen i Nordic Bifurcation Study å oversette til en MACE-rate på omtrent 10 % i denne studien.

Analyse av befolkningen:

• Resultatene vil bli analysert etter intention-to-treat-prinsippet.

Dataledelse:

• Studien rapporteres til Datatilsynet (Datatilsynet) og tilsynets retningslinjer for datahåndtering vil bli fulgt.

Dedikerte saksregistreringsskjemaer (CRF) vil bli brukt og fakset til PCI-forskning, Cardiac Cath. Lab., Aarhus Universitetssykehus, Skejby, DK-8200 Aarhus N, Danmark. Data vil bli lagret i en Access-database og dobbel dataregistrering vil bli brukt som kvalitetskontroll. Det vil være en logg over tilganger og forsøk på tilganger. Sikkerhetskopierte data og originaldata vil bli kryptert.

Overvåking av studien:

• Studien vil bli overvåket i henhold til GCP-reglene av uavhengige fagpersoner. I løpet av studieperioden vil monitorer ha regelmessig kontakt med de deltakende avdelingene for å sikre at forsøket gjennomføres i samsvar med protokollen, GCP og gjeldende regulatoriske krav.

Utgivelse:

• Resultater, positive så vel som negative, vil bli publisert i et internasjonalt kardiovaskulært tidsskrift. Publikasjons- og forfatterspørsmål avgjøres av styringsgruppen på grunnlag av generell involvering i studien (utarbeidelse av protokoll, kjernelab. funksjon, endepunktskomitémedlemskap osv.) og antall inkluderte pasienter.