Studium Bifurkacji Nordycko-Bałtyckiej IV (BIF IV)

Projekt:

• Randomizowana otwarta wieloośrodkowa próba.

Pacjenci:

• Numer 450.

Randomizacja:

• Brak grupy leczenia odgałęzień bocznych lub stentowania głównego naczynia i grupy odgałęzień bocznych.

Ocena punktów końcowych:

• Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione przez niezależny komitet ds. punktów końcowych.
• Komitet ds. punktów końcowych będzie się składał z doświadczonych kardiologów, a jego przewodniczącym będzie profesor Kristian Thygesen z Aarhus Universitetshospital.

Obliczenie wielkości próbki:

• W sumie 225 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy, w sumie 450 pacjentów. Spodziewamy się, że odsetek pierwszorzędowych punktów końcowych wyniesie 10% (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem związany ze zmianą indeksu lub TLR po 6 miesiącach) w grupie strategii 1-stentowej i 3% w grupie strategii 2-stentowej. Przy alfa 5% i sile 80%, potrzeba będzie 194 pacjentów w każdej grupie (dwustronny test chi-kwadrat), aby wykazać tę różnicę. Oczekiwany odsetek pierwszorzędowych punktów końcowych po 6 miesiącach jest oparty na wskaźnikach MACE po 6 miesiącach oraz na wynikach angiograficznych w naszych wcześniej opublikowanych badaniach. W tych badaniach odsetek MACE po 6 miesiącach wyniósł 3,7% w grupie ze spodniami typu culotte w badaniu Nordic Stent Technique Study. Poza tym szacuje się, że częstość restenozy angiograficznej wynosząca 19,2% w grupie ze strategią 1 stentu w badaniu Nordic Bifurcation Study przekłada się na częstość MACE wynoszącą około 10% w niniejszym badaniu.

Analiza populacji:

• Wyniki będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Zarządzanie danymi:

• Badanie jest zgłaszane do Datatilsynet (Duńska Agencja Ochrony Danych), a wytyczne agencji dotyczące zarządzania danymi będą przestrzegane.

Dedykowane formularze dokumentacji przypadku (CRF) będą używane i przesyłane faksem do badań PCI, Cardiac Cath. Lab., Aarhus University Hospital, Skejby, DK-8200 Aarhus N, Dania. Dane będą przechowywane w bazie danych Access, a podwójne wprowadzanie danych będzie wykorzystywane jako kontrola jakości. Zostanie utworzony dziennik dostępów i prób dostępu. Dane zapasowe i oryginalne dane zostaną zaszyfrowane.

Monitorowanie badania:

• Badanie będzie monitorowane zgodnie z zasadami GCP przez niezależnych specjalistów. W okresie badania monitorujący będą mieli regularny kontakt z uczestniczącymi oddziałami, aby upewnić się, że badanie jest prowadzone zgodnie z protokołem, GCP i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi

Opublikowanie:

• Wyniki, zarówno pozytywne, jak i negatywne, zostaną opublikowane w międzynarodowym czasopiśmie dotyczącym układu sercowo-naczyniowego. Kwestie publikacji i autorów będą rozstrzygane przez komitet sterujący na podstawie ogólnego zaangażowania w badanie (opracowanie protokołu, pracownia podstawowa). funkcja, członkostwo w komitecie punktu końcowego itp.) oraz liczba włączonych pacjentów.